辽宁本溪重组抗HER2结构域Ⅱ人源化单克隆抗体注射液临床试验招募补偿
| 试药状态 | 进行中（招募中） |
| 适应症 | 早期或局部晚期HER2阳性，ER/PR均为阴性乳腺癌 |
| 试验分期 | III期 |
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄) |
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 目标入组人数 | 目标入组人数 国内:544；已入组人数国内:2；实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息； |
| 补贴 | 3251元 |
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1、试验目的
主要目的： 评价QL1209与帕捷特分别联合曲妥珠单抗与多西他赛治疗早期或局部晚期HER2阳性，ER/PR均为阴性乳腺癌的临床有效性是否相似。 次要目的： 评价QL1209与帕捷特分别联合曲妥珠单抗与多西他赛治疗早期或局部晚期HER2阳性，ER/PR均为阴性乳腺癌的临床安全性、免疫原性是否相似。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
主要目的： 评价QL1209与帕捷特分别联合曲妥珠单抗与多西他赛治疗早期或局部晚期HER2阳性，ER/PR均为阴性乳腺癌的临床有效性是否相似。 次要目的： 评价QL1209与帕捷特分别联合曲妥珠单抗与多西他赛治疗早期或局部晚期HER2阳性，ER/PR均为阴性乳腺癌的临床安全性、免疫原性是否相似。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
| 1 | 理解并自愿签署书面的知情同意书 |
| 2 | 年龄18-75周岁（含边界值） |
| 3 | 乳腺癌符合下列标准：组织学确证的浸润性乳腺癌；肿瘤分期(AJCC第8版)；经分子病理学证实为Her2阳性 |
| 4 | ECOG体力状况≤ 1分 |
| 5 | 经超声心动LVEF≥ 55% |
| 6 | 未绝经女性血清妊娠试验结果呈阴性 |
| 7 | 对未绝经（未出现闭经≥ 12个月）或未手术绝育的女性患者及全部男性患者：同意在治疗期间及研究治疗最后一次给药后7个月内本人及伴侣使用有效的避孕措施。 |
| 8 | 研究者判断其能遵守研究方案 |
4、排除标准
| 1 | IV期（转移性）乳腺癌 |
| 2 | 炎症性乳腺癌 |
| 3 | 因任何恶性肿瘤而接受过既往抗肿瘤治疗或放射疗法 |
| 4 | 在签署知情同意书之前5年内有其他恶性肿瘤病史 |
| 5 | 正在接受其它抗肿瘤疗法，包括化疗、免疫疗法或中药治疗等 |
| 6 | 在随机化前4周内接受过重大手术操作，且患者尚未从此类手术操作中完全恢复 |
| 7 | 在随机化前4周内使用了任何临床试验药物 |
| 8 | 随机前HIV、抗HCV阳性且HCV RNA阳性、梅毒抗体检测阳性者，乙肝表面抗原阳性且HBV DNA定量检测≥200 IU/ml或103拷贝数/ml者 |
| 9 | 随机前存在严重心脏疾病或不适 |
| 10 | 对任何研究用药物或其中的任何成分或辅料过敏 |
| 11 | 哺乳期妇女 |
| 12 | 经研究者判断受试者患有可能干扰研究计划的并发症，或其它不适宜参加临床试验的情况 |
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 邵志敏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 复旦大学附属中山医院 | 张宏伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 浙江省肿瘤医院 | 杨红健 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 陈益定 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 5 | 江苏省人民医院 | 查小明 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 6 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 钱军 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 7 | 江南大学附属医院 | 吴小红 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 8 | 北京大学人民医院 | 王殊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 9 | 北京清华长庚医院 | 罗斌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 10 | 河北医科大学第四医院 | 耿翠芝 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 11 | 山西省肿瘤医院 | 李炘正 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 12 | 湖南省人民医院 | 范培芝 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 13 | 山东省肿瘤医院 | 于志勇 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 14 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 莫钦国 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 15 | 中国人民解放军第四军医大学唐都医院 | 赵华栋 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 16 | 邢台市人民医院 | 孔祥顺 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 17 | 西安交通大学第一附属医院 | 任予 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 18 | 郑州大学第一附属医院 | 谷元廷 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 19 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黄韬 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 20 | 滨州医学院附属医院 | 宁方玲 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 21 | 天津市肿瘤医院 | 张瑾 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 22 | 温州医科大学附属第一医院 | 王瓯晨 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 23 | 安徽省立医院 | 马小鹏 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 24 | 烟台毓璜顶医院 | 乔广东 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 25 | 南昌市第三医院 | 熊秋云/王红 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 26 | 浙江省人民医院 | 孟旭莉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 27 | 苏州大学附属第二医院 | 蒋国勤 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 28 | 江西省肿瘤医院 | 吴毓东 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 29 | 山东大学齐鲁医院 | 杨其峰 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 30 | 潍坊市人民医院 | 于国华 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 31 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 刘强 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 32 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 欧江华 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 33 | 广州医科大学附属肿瘤医院 | 李洪胜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 34 | 云南省肿瘤医院 | 陈德滇 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 35 | 东莞东华医院 | 欧阳杰 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 36 | 福建省漳州市医院 | 许慎 | 中国 | 福建省 | 漳州市 |
| 37 | 秦皇岛市第一医院 | 韩猛 | 中国 | 河北省 | 秦皇岛市 |
| 38 | 无锡市第二人民医院 | 夏加增 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 39 | 安徽医科大学第一附属医院 | 杜瀛瀛 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 40 | 上海长海医院 | 盛湲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 41 | 赣州市人民医院 | 袁火忠 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 42 | 普洱市人民医院 | 熊盾 | 中国 | 云南省 | 普洱市 |
| 43 | 安阳市肿瘤医院 | 孙静 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 44 | 南京鼓楼医院 | 姚永忠 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 45 | 贵州医科大学附属医院 | 黄建军 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 46 | 内蒙古医科大学附属医院 | 曹冉华 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 47 | 南华大学附属第一医院 | 徐海帆 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 48 | 南阳市中心医院 | 张浩 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 49 | 广东省妇幼保健院 | 张安泰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 50 | 山西省运城市中心医院 | 牛钊峰 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 51 | 中国医科大学附属盛京医院 | 刘彩钢 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 52 | 安徽医科大学附属第二医院 | 汤铜 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 53 | 长治医学院附属和平医院 | 崔猛胜 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 54 | 贵州省人民医院 | 杨飞月 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 55 | 萍乡市人民医院 | 彭济勇 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 56 | 青岛市中心医院 | 王启堂 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-07-10 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-07-20 |