海南三亚IBI306注射剂招募试药员补偿29446元
试药状态 | 进行中(招募中) |
适应症 | 非家族性高胆固醇血症 |
试验分期 | III期 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 无 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:800;已入组人数国内:1;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 29446元 |
1、试验目的
评估IBI306在中国非家族性高胆固醇血症(高胆固醇血症合并高危/极高危心血管风险)患者的疗效
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
评估IBI306在中国非家族性高胆固醇血症(高胆固醇血症合并高危/极高危心血管风险)患者的疗效
2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 签署知情同意书时,男性或女性18~75岁(含) |
2 | 筛选前已进行饮食控制并服用稳定剂量的他汀类药物 |
3 | 筛选时当地实验室检测空腹LDL-C≥70 mg/dL(1.8 mmol/L) |
4 | 冠状动脉粥样硬化性心脏病史 |
5 | 筛选时当地实验室检测空腹甘油三酯≤500 mg/dL(5.64 mmol/L) |
4、排除标准
1 | 诊断为纯合子、确诊杂合子或疑似杂合子家族性高胆固醇血症者 |
2 | 随机前6个月内发生过急性冠脉综合征 |
3 | 随机前6个月内发生过卒中、短暂性脑缺血发作 |
4 | 急性或慢性活动性乙型肝炎 |
5 | 妊娠期或者哺乳期,或者计划在使用研究药物期间或者最后一剂研究用药后15周内怀孕或者哺乳的受试者 |
6 | 研究者判断不适合参加该项研究的(例如,酒精或药物滥用,无法或不愿遵循协议或患有严重精神疾病等 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 北京大学第一医院 | 霍勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
2 | 山东省立医院 | 苑海涛 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
3 | 福建省立医院 | 陈威 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
4 | 复旦大学附属华山医院 | 高秀芳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
5 | 淮安市第一人民医院 | 张喜文 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
6 | 金华市中心医院 | 傅慎文 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
7 | 金华市中心医院 | 陈红芳 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
8 | 盘锦辽油宝石花医院 | 杨光磊 | 中国 | 辽宁省 | 盘锦市 |
9 | 山东省千佛山医院 | 曲海燕 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
10 | 瑞安市人民医院 | 叶向阳 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
11 | 厦门大学附属心血管病医院 | 王焱 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
12 | 十堰市太和医院 | 曹政 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
13 | 遂宁市中心医院 | 邓学军 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
14 | 通化市中心医院 | 张旭霞 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
15 | 上海市徐汇区中心医院 | 缪培智 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
16 | 徐州医科大学附属医院 | 王志荣 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
17 | 自贡市第一人民医院 | 邱涛 | 中国 | 四川省 | 自贡市 |
18 | 北京京煤集团总医院 | 秦鼎 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
19 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 杨新春 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
20 | 内蒙古自治区人民医院 | 陈晓曙 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
21 | 绍兴市人民医院 | 彭放 | 中国 | 浙江省 | 绍兴市 |
22 | 扬州市第一人民医院 | 龚开政 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
23 | 上海市松江区中心医院 | 李岩松 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
24 | 青海大学附属医院 | 任明 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
25 | 浙江省人民医院 | 王利宏 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
26 | 浙江省人民医院 | 郭舜源 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
27 | 内蒙古包钢医院 | 李子玲 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
1 | 北京大学第一医院生物医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-01-17 |
2 | 北京大学第一医院生物医学伦理委员会 | 同意 | 2020-02-12 |
3 | 北京大学第一医院生物医学伦理委员会 | 同意 | 2020-08-21 |