云南文山壮族苗族自治州YZJ-1139片试药补偿金11142元

1、试验目的
评估YZJ-1139片单次及多次给药剂量递增在健康成年人中的耐受性及安全性； 评估YZJ-1139片单次及多次给药剂量递增在健康成年人中的药代动力学临床研究； 探讨YZJ-1139片的安全耐受剂量，为II期给药方案设计提供数据支持。

2、试验设计

试验分类	其他     其他说明:	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	健康受试者，且单一性别比例不低于1/3；
2	年龄在18-45岁（含18和45岁）；
3	体重指数（BMI）在19～24（含19和24）之间，BMI=体重（kg）/身高2（m2）。志愿者进入研究时的体重女性必须大于等于50 kg，男性大于等于55 kg；
4	经全面体格检查（生命体征、身高、体重和胸腹部检查等）和实验室检查（血常规、血生化、尿常规、心电图、传染病筛查等）合格者，12导联心电图、腹部B超（肝胆胰脾肾）、正侧位胸片等检查无异常或有轻微异常但无临床意义；
5	能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书。

4、排除标准

1	(1) 经研究者判定受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等）；
2	(2) 有特异性变态反应病史（如哮喘、湿疹、过敏性皮炎）；已知对试验药物及其辅料成分过敏者，既往有药物过敏史者；
3	有阻塞性睡眠呼吸暂停或慢性阻塞性肺病者；
4	有严重的无意识低血糖病史者；
5	有中风、慢性癫痫或神经紊乱等精神神经病史；
6	既往有记忆减退、行为异常者；
7	筛选前2年中有药物依赖病史（烟除外），惊厥性疾病，猝倒病史者；
8	入选前1个月内患有临床意义的疾病，特别是严重感染、外伤或外科大手术者；
9	入选前1个月内使用过任何处方药物和中草药，2周内使用过非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；
10	经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者及尿药物筛查阳性者；
11	在研究前3个月内献过血，或有严重的失血且失血量至少相当于500 mL；
12	乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性者；
13	入选前2周服用CYP3A酶抑制剂（伊曲康唑、红霉素、波普瑞韦等）、CYP3A酶诱导剂（利福平、卡马西平等）和/或CNS抑制剂（苯二氮卓类、阿片类、三环类抗抑郁药等）药物者；
14	有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒约100mL）及酒精测试阳性者；
15	试验前3个月每天吸烟超过5支或等量烟草者及烟碱试验阳性者，在试验期间不能放弃吸烟者；
16	每天饮用过量茶、咖啡饮料（8杯以上）者；
17	服用试验药物前3天饮酒、食用含黄嘌呤或咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）或者食用葡萄柚、酸橙等或者由其制备的食品和饮料者；
18	筛选前3个月内参加了任何临床药物研究或医疗器械的临床试验；
19	受试者自签署知情至研究药物最后一次给药后6个月内，妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性没有采用有效的非激素性避孕措施（宫内节育器、带有杀精剂的屏障避孕法或手术绝育等）或不愿意继续采用这些措施；具有生育能力的男性不愿意采取物理方式进行避孕；试验期间处于月经期的女性（具体见附件3）；
20	研究者认为具有任何不宜参加此试验的受试者。