四川乐山盐酸可乐定缓释片试药员工资19680元

1、试验目的
评价健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量服用山东达因海洋生物制药股份有限公司的盐酸可乐定缓释片0.1mg（受试制剂）与Concordia Pharmaceuticals Inc 公司的盐酸可乐定缓释片0.1mg（参比制剂）的生物等效性以及安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄与性别：18-50 周岁（包括18 和50 周岁），男/女兼有；
2	体重：正常男性受试者的体重不低于50.0kg，女性不低于45.0kg，体重指数（BMI）
3	受试者（包括男性）在首次服药前14 天至整个试验中保持避孕并在未来6 个月内无
4	能够充分地与研究者进行沟通，按照方案要求完成试验；
5	受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

4、排除标准

1	筛选期体格检查、脉搏、体温、心电图检查和实验室检查（包括血常规、尿常规、血
2	患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、精神异常以及代谢异常等
3	已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史，或过敏体质者；
4	免疫学（乙肝、丙肝、艾滋、梅毒）检查结果呈阳性者；
5	哺乳期女性或女性妊娠试验结果呈阳性者；
6	坐位血压低于90/60mmHg 或者高于140/90mmHg 者；
7	服用试验药物前3 个月内献血者或大量失血者（>400mL）（女性生理性失血除外）；
8	服用试验药物前3 个月内参加过其他的药物临床试验或使用过本试验药物者；
9	服用试验药物前3 个月至首次服药前48 小时每日吸烟量大于5 支者；
10	服用试验药物前14 天内使用过处方药物（包括中药）者；
11	服用试验药物前72 小时内食用过火龙果、葡萄柚或饮用葡萄柚饮料者；
12	服用试验药物前48 小时内使用过非处方药物（包括中成药）者；
13	服用试验药物前48 小时内使用过药膳或大剂量维生素的营养品者；
14	服用试验药物前48 小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者；
15	服用试验药物前24 小时内食用过任何含咖啡因的食物或饮料者；
16	服用试验药物前24 小时内饮用过酒精或含酒精饮料；或酒精呼气测试为阳性者；
17	近两年内有酗酒史者，即：每周摄入超过14 标准杯的酒精（1 标准杯：360mL 的啤酒、
18	有药物滥用史者或者在过去一年内有吸毒者；或药物滥用测试为阳性者；
19	采血困难或晕针晕血或不接受静脉留置针穿刺者；
20	不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
21	研究者认为有不适合参加试验的其他因素。