辽宁鞍山注射用拉布立海受试者招募补偿14129元

1、试验目的
主要目的：在非霍奇金淋巴瘤（NHL）和急性白血病（AL）儿童患者中评价拉布立海的安全性。 次要目的：评估拉布立海预防和治疗高尿酸血症的有效性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	患者或其父母/法定监护人自愿并且能够签署知情同意书，如有需要，患者需知情同意
2	年龄为2岁至18岁（含18岁）的儿童或青少年患者（签署知情同意书之日）
3	筛选时，患者预期寿命≥45天，并且美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）体能状态（Performance Status, PS）评分≤3 或Lansky评分PS≥30（由研究者选择评分方式）
4	首次化疗前或在第一个疗程的诱导化疗期间新诊断为NHL或AL的患者，筛选期基线血尿酸>8mg/dL（473μmol/L）
5	若新诊断的NHL患者的筛选期血尿酸≤8mg/dL，则患者必须患有III或IV期非霍奇金淋巴瘤肿瘤，且有高肿瘤负荷（高风险的肿瘤溶解综合征（TLS））
6	若新诊断的AL患者的筛选期血尿酸≤8mg/dL，但有较高的TLS风险
7	首次给予拉布立海后患者将接受化疗且留院至少14天

4、排除标准

1	急性早幼粒细胞白血病
2	拉布立海给药前72小时内已接受或计划接受别嘌呤醇治疗的患者
3	肝肾功能异常患者
4	有遗传性过敏史或哮喘史
5	已知缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD），或有溶血性疾病或高铁血红蛋白血症史的患者
6	严重感染或活动性出血的患者
7	既往使用过尿酸氧化酶治疗的患者
8	对拉布立海或研究用药中任何其他成分有过敏反应
9	经研究者综合医疗和临床条件判断，不适合参与研究的患者，或患者存在不依从临床试验的风险
10	怀孕或哺乳期妇女
11	高效避孕和/或不愿或不能接受妊娠检查的有生育能力的女性（WOCBP）
12	男性患者和/或有生育能力的伴侣未进行高效避孕