云南迪庆藏族自治州盐酸纳呋拉啡口崩片临床试验招募补贴25044元

1、试验目的
主要目的：评价中国健康成人受试者单次和多次口服盐酸纳呋拉啡口崩片的药代动力学特征。 次要目的：评价中国健康成人受试者单次和多次口服盐酸纳呋拉啡口崩片的安全性。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性或女性；
2	体重：男性≥50 kg，女性≥45kg；体重指数（BMI）在19-26 kg/m2范围内（包括19和26）；
3	体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或在申办者/研究者认为可接受的范围内；
4	在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施；
5	充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。

4、排除标准

1	已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
2	有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍或存在严重感染及严重损伤等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
3	入选前3个月内有过献血或失血≥400mL者；
4	筛选前2周内服用过任何药物者（包括处方药和非处方药）、以及维生素、中草药者；
5	入选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验者；
6	现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者；
7	现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或尿液酒精检测阳性者；
8	嗜烟者或筛选前 3 个月内，平均每日吸烟量多于5 支者，烟碱检测阳性者；
9	乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体和HIV抗体阳性者；
10	女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
11	签署知情同意书前4周内使用过任何CYP3A4抑制剂和诱导剂的药物者，详见附录3；
12	长期失眠者及有服用安眠药习惯者；
13	习惯性便秘者；
14	体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等经研究者判断异常且具有临床意义者；
15	接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或任何影响药物吸收的胃肠道疾病，经研究者判断不适合入组者；
16	筛选前30天内，每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
17	在给药前48小时内服用葡萄柚或葡萄柚汁以及含有圣约翰草（贯叶金丝桃）、人参、银杏、缬草、紫锥菊的饮料或食品者；
18	胸部正位X光检查经研究者判断异常且具有临床意义者；
19	在研究前筛选阶段或研究用药前新发疾病者；
20	不能耐受静脉穿刺采血者；
21	研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。