内蒙古自治区 通辽注射用Trilaciclib招募受试者误工费21791元

1、试验目的
第一部分（安全性导入和PK评价）： 主要目的 评价Trilaciclib在广泛期小细胞肺癌患者中的药代动力学(PK)特征； 评价Trilaciclib在广泛期小细胞肺癌患者中的安全性和耐受性； 评价Trilaciclib在广泛期小细胞肺癌患者中的有效性； 次要目的 综合评价Trilaciclib在广泛期小细胞肺癌患者中的骨髓保护作用； 评价Trilaciclib在广泛期小细胞肺癌患者中的近期抗肿瘤疗效； 探索性目的： 评价Trilaciclib在广泛期小细胞肺癌患者中的长期抗肿瘤疗效； 群体药代动力学特征。 第二部分（随机双盲）： 主要目的 评价Trilaciclib在广泛期小细胞肺癌患者中的有效性； 次要目的 综合评价Trilaciclib在广泛期小细胞肺癌患者中的骨髓保护作用； 在广泛期小细胞肺癌患者中的安全性和耐受性； 在广泛期小细胞肺癌患者中的近期抗肿瘤疗效； 探索性目的： 评价Trilaciclib在广泛期小细胞肺癌患者中的长期抗肿瘤疗效； 群体药代动力学特征。

2、试验设计

试验分类	其他     其他说明:安全性、有效性及药代动力学	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄 ≥ 18 周岁，男女不限；
2	经组织学或细胞学确诊的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）
3	至少存在一个未经放疗的符合RECIST1.1标准的可测量病灶
4	预期生存时间≥ 3月
5	理解并签署知情同意书

4、排除标准

1	需要局部放疗或激素治疗的症状性脑转移
2	其它恶性肿瘤病史
3	已知的HIV感染、活动性乙肝（定义为HBV DNA 阳性）和丙肝（HCV RNA 阳性）
4	对研究药物（Trilaciclib、依托泊苷、卡铂、拓扑替康）或其中的成分过敏
5	研究者认为不适合参加本研究的