福建宁德CYH33片试药员补偿15435元

1、试验目的
本研究旨在经过前线治疗失败的PIK3CA突变、HR+、HER2-局部晚期、复发性或转移性乳腺癌患者中，评估CYH33+氟维司群，CYH33+氟维司群+哌柏西利和CYH33+来曲唑+哌柏西利的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

3、入选标准

1	自愿签署知情同意书。
2	年龄≥18岁的男性和女性患者。
3	必须为组织学或细胞学证实的不适合根治性手术治疗的局部晚期、复发性或转移性乳腺癌患者。
4	对于女性，绝经前和绝经后患者均允许入组研究。
5	确诊为HR+、HER2-乳腺癌。
6	在剂量探索阶段不要求患者存在PIK3CA突变；在剂量扩展阶段要求患者存在PIK3CA突变。
7	患者必须具有证据表明既往内分泌治疗或其他系统治疗后进展。
8	根据RECIST 1.1版，患者具有可测量病灶。对于单纯骨转移患者，要至少有一处溶骨性骨病灶。
9	ECOG体力状况评分≤1。
10	患者必须具有足够的器官和骨髓功能。

4、排除标准

1	患者在研究药物首次给药前28天内或5个半衰期内（以较短者为准）接受过任何抗肿瘤治疗，或尚未从此类疗法的副作用中恢复。
2	既往接受过任何PI3Kα抑制剂、AKT抑制剂或mTOR抑制剂治疗。
3	在研究药物首次给药前4周内接受过根治性放疗或在2周内接受过针对骨转移的局部姑息性放疗。
4	确诊为糖尿病的患者。
5	患者有任何其他具有潜在的胰岛素抵抗风险的并发疾病或当前使用具有潜在胰岛素抵抗风险的药物。
6	患者记录有活动性肺部炎症并需要治疗。
7	有临床意义的心血管疾病。
8	在开始研究治疗时，既往治疗中任何大于CTCAE 1级的未恢复的毒性反应（脱发和2级既往神经病变除外）。