福建宁德注射用SHR-1210试药补偿29401元

1、试验目的
评价SHR-1210联合吉西他滨和顺铂一线治疗复发或转移鼻咽癌患者的安全性 观察SHR-1210联合吉西他滨和顺铂一线治疗复发或转移鼻咽癌患者的初步疗效

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄18－70岁，男女均可；
2	病理学确诊的鼻咽癌患者，原发转移性鼻咽癌（2010年第7版AJCC鼻咽癌TNM分期系统定义的IVc期）或不适合局部治疗的复发性鼻咽癌；
3	既往没接受过复发或转移性鼻咽癌的系统化疗患者，首次用药6个月之前接受的新辅助化疗、同步放化疗或辅助化疗除外；
4	ECOG：0～1
5	预期生存期≥12周；
6	具有可测量的，符合RECIST v1.1标准的可供评价病灶；
7	重要器官的功能符合下列要求（筛选前14天内不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）： 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L 血小板≥100×109/L 血红蛋白≥9 g/dL；血清白蛋白≥2.8 g/dL；胆红素≤1.5倍ULN，ALT 和AST ≤1.5倍ULN；如存在肝脏转移，则ALT和AST ≤5倍ULN；肌酐清除率≥50 mL/min （应用标准的 Cockcroft -Gault公式）
8	非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器[IUD] ，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的7 天内血清或尿HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；
9	已签署知情同意。

4、排除标准

1	受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）
2	受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前2周内仍在继续使用的；
3	已知受试者既往对大分子蛋白制剂，或已知对任何SHR-1210成分过敏；
4	受试者有临床症状的中枢神经系统转移（如脑水肿、需要激素干预，或脑转移进展）。
5	受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
6	有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者；
7	受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5度（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）；
8	受试者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）,或活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg、Anti-HBs、HBeAg、Anti-HBc、Anti-HBe、HBV DNA≥10？/ml，肝细胞转氨酶等；丙肝参考：HCV抗体以及HCV RNA）；
9	受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗；
10	受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；
11	经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或试验资料及样品的收集。