新疆维吾尔自治区 巴音郭楞蒙古自治州BGB-A1217注射液无招募补贴2822

1、试验目的
这是一项开放标签、双队列、多中心、2期研究，旨在既往经治的复发或转移性宫颈癌患者中评估替雷利珠单抗联合或不联合BGB-A1217的有效性和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

3、入选标准

1	经组织学或细胞学证实的宫颈鳞状细胞癌、腺鳞癌或腺癌。
2	在治疗复发或转移性疾病的一线或多线化疗期间或之后出现疾病进展，且不适合根治性治疗（例如全身化疗、手术、放疗）。
3	有RECIST 1.1版定义的可测量病灶。注：既往接受过局部区域治疗（包括既往放疗）的区域中的病灶不视为可测量病灶，除非该病灶自治疗以来已进展（如RECIST 1.1版所定义）。
4	患者必须提供存档肿瘤组织样本（福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织块[首选]，或者大约15张[至少6张]未染色的组织切片）及其相应的病理报告，或同意进行肿瘤活检以用于确定PD-L1表达状态和其他生物标志物分析（强烈推荐在有易采样的肿瘤病灶且同意进行活检的患者中进行基线肿瘤活检）。PD-L1表达状态将由中心试验室评估。对于第2阶段入组患者，必须提供PD-L1表达可评估的肿瘤组织。
5	患者必须器官功能良好

4、排除标准

1	既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、TIGIT或任何其他特异性靶向T细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗
2	在研究药物首次给药之前2年内有任何活动性恶性肿瘤，除外本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症（例如已经切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、原位乳腺癌）。
3	需要频繁引流的、控制不良的胸腔积液、心包积液或腹水
4	研究药物首次给药之前28天内接受过任何大型外科手术。研究药物首次给药前，患者必须已从干预治疗的毒性和/或并发症中充分恢复。
5	在研究药物首次给药前14天或5个半衰期内（以较长者为准）接受过任何化疗、免疫治疗（例如，白细胞介素、干扰素、胸腺肽等）或任何试验性治疗。或者在研究药物首次给药之前14天内接受过姑息性放疗或其他局部区域治疗。