新疆维吾尔自治区 巴音郭楞蒙古自治州Milvexian片试药员补偿19173元

试药状态 进行中(尚未招募)
适应症 预防发生急性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血性发作(TIA) 的成人患者发生缺血性卒中
试验分期 III期
年龄 40岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:1500;国际:15000;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;国际:291;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;国际:登记人暂未填写该信息;
补贴 19173元
1、试验目的
本研究的目的是评价Milvexian与安慰剂相比是否可降低缺血性卒中的风险。

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验


3、入选标准
1 年龄≥40岁
2 缺血性卒中:归因于急性脑梗死的神经功能缺损,美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS) 评分≤7 或 短暂性脑缺血发作(TIA):根据病史或检查,存在可归因于脑部局灶性缺血的急性发作神经功能缺损,神经影像学检查显示,缺损症状完全消退且无脑梗死,并且ABCD2评分≥6 。
3 在确定入组资格后,在事件发生后48小时内将尽快对受试者进行随机化。
4 目前或计划根据国际和/或当地指南进行抗血小板治疗。
5 筛选时,有生育能力的所有女性受试者的高灵敏度血清检查(β人绒毛膜促性腺激素[β-hCG])或尿液检查必须呈阴性。
6 女性受试者必须同意在研究药物末次给药后4天(5个半衰期)之前不得怀孕、哺乳或计划怀孕。
7 女性受试者必须满足以下标准(如附录5“避孕药和屏障避孕指南”所规定) a. 无生育能力或者 b. 有生育能力且采用高效避孕方法。
8 使用激素避孕药的女性受试者应采用额外的非激素避孕方法。
9 受试者必须签署ICF。
10 自愿并能够遵循本研究方案中规定的生活方式限制。


4、排除标准
1 当前存在颅内出血。
2 有颅内出血既往病史。
3 卒中或TIA的病因为心源性。
4 卒中或TIA有其他已知病因(TOAST其他明确病因)。
5 改良兰金量表 (mRS) 评分为3或更高的事件前残疾。
6 存在任何需要接受长期抗凝治疗的状况。
7 出血风险增加的状况。
8 当前患有活动性肝病。
9 有任何重大药物过敏史。
10 已知对Milvexian或其辅料过敏、发生超敏反应或不耐受
11 需要永久接受透析。
12 筛选时eGFR<15 mL/min/1.73 m2。
13 计划使用任何禁用治疗。
14 4周内接受过试验用药物或使用过侵入性试验用医疗器械。
15 随机化前,以下任何实验室检查结果(基于当地实验室)超出下文规定的范围: ALT>3×ULN 血小板计数<75,000/mm3 总胆红素≥1.5×ULN,除非已确定替代的病因,例如Gilbert's综合征 血红蛋白<8.0 g/dL
16 存在研究者认为参加本研究不符合受试者最佳利益的状况或者预期寿命<12个月。
17 筛选时,不考虑遵守研究联系计划表或者不允许与其或指定家庭成员或医务人员联系以确定其任何终点事件和/或生命体征状态的任何受试者。
18 入狱的受试者。
19 已知当前存在物质滥用情况。
20 受试者为研究者或研究中心的雇员,以及是研究者或雇员的家属。
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省(州) 城市
1 首都医科大学附属北京天坛医院 王拥军、赵性泉 中国 北京市 北京市
2 广东省第二人民医院(广东省卫生应急医院) 刘新通 中国 广东省 广州市
3 广东省人民医院 王丽娟 中国 广东省 广州市
4 湖南省人民医院(湖南师范大学附属第一医院) 赵志鸿 中国 湖南省 长沙市
5 厦门大学中山医院 庄晓荣 中国 福建省 厦门市
6 兰州大学第一医院 陈军 中国 甘肃省 兰州市
7 台州恩泽医疗中心(集团) 柯绍发 中国 浙江省 台州市
8 苏州大学附属第二医院 刘春风 中国 江苏省 苏州市
9 杭州师范大学附属医院 卢晓东 中国 浙江省 杭州市
10 天津医科大学总医院 施福东 中国 天津市 天津市
11 首都医科大学宣武医院 宋海庆 中国 北京市 北京市
12 温州医科大学附属第一医院 张旭 中国 浙江省 温州市
13 吉林省人民医院 李丽 中国 吉林省 长春市
14 中南大学湘雅二医院 唐湘祁 中国 湖南省 长沙市
15 山东大学齐鲁医院 王翠兰 中国 山东省 济南市
16 萍乡市人民医院 易飞 中国 江西省 萍乡市
17 宝鸡市中心医院 李永强 中国 陕西省 宝鸡市
18 中山大学孙逸仙纪念医院 唐亚梅 中国 广东省 广州市
19 广州市第一人民医院 汪鸿浩 中国 广东省 广州市
20 南阳市中心医院 张保朝 中国 河南省 南阳市
21 宜昌市中心人民医院 周敬华 中国 湖北省 宜昌市
22 山西省人民医院 胡风云 中国 山西省 太原市
23 中国医科大学附属盛京医院 冯娟 中国 辽宁省 沈阳市
24 吉林大学第一医院 孙欣 中国 吉林省 长春市
25 东南大学附属中大医院 闫福岭 中国 江苏省 南京市
26 中国人民解放军陆军特色医学中心 张猛 中国 重庆市 重庆市
27 徐州医科大学附属医院 耿德勤 中国 江苏省 徐州市
28 浙江医院 刘小利 中国 浙江省 杭州市
29 河北医科大学第二医院 刘晓云 中国 河北省 石家庄市
30 江苏省人民医院 张克忠 中国 江苏省 南京市
31 东莞市人民医院 陈仰昆 中国 广东省 东莞市
32 烟台毓璜顶医院 梁志刚 中国 山东省 烟台市
33 无锡市第二人民医院 徐德恩 中国 江苏省 无锡市
34 柳州市人民医院 杨明秀 中国 广西壮族自治区 柳州市
35 广东医科大学附属医院 钟望涛 中国 广东省 湛江市
36 泰安市中心医院(青岛大学附属泰安市中心医院、泰山医养中心) 刘运林 中国 山东省 泰安市
37 北京大学第三医院 樊东升 中国 北京市 北京市
38 浙江省人民医院 耿昱 中国 浙江省 杭州市
39 聊城人民医院 郭存举 中国 山东省 聊城市
40 南昌大学第一附属医院 洪道俊 中国 江西省 南昌市
41 南充市中心医院 季一飞 中国 四川省 南充市
42 泰州市人民医院(泰州市肿瘤医院、泰州市传染病医院、泰州市人民医院医疗集团) 刘颖 中国 江苏省 泰州市
43 郴州市第一人民医院 姚晓喜 中国 湖南省 郴州市
44 通化市中心医院 高俊峰 中国 吉林省 通化市
45 临汾市中心医院 李万英 中国 山西省 临汾市
46 云南省第一人民医院 孟强 中国 云南省 昆明市
47 齐齐哈尔市第一医院 于洪 中国 黑龙江省 齐齐哈尔市
48 南阳南石医院 朱新臣 中国 河南省 南阳市
49 西安交通大学附属第一医院 韩建峰 中国 陕西省 西安市
50 临沂市人民医院 李伟 中国 山东省 临沂市
51 大连大学附属中山医院 马强 中国 辽宁省 大连市
52 青岛市市立医院(青岛市临床医学研究所、青岛市医学影像学中心) 谭兰 中国 山东省 青岛市
53 山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院、山东省牙病防治指导中心) 王爱华 中国 山东省 济南市
54 大连市中心医院 王翠 中国 辽宁省 大连市
55 延边大学附属医院(延边医院) 郑胜哲 中国 吉林省 延边朝鲜族自治州
56 内蒙古自治区人民医院(内蒙古自治区肿瘤研究所) 朱润秀 中国 内蒙古自治区 呼和浩特市
57 内蒙古包钢医院 王瑾 中国 内蒙古自治区 包头市
58 常州市第二人民医院 恽文伟 中国 江苏省 常州市
59 景德镇市第一人民医院 曹铭华 中国 江西省 景德镇市
60 山西心血管医院 李伟荣 中国 山西省 太原市
61 成都市第二人民医院 王健 中国 四川省 成都市
62 延安大学咸阳医院 郭爱红 中国 陕西省 延安市
63 贵州医科大学第二附属医院 郑江环 中国 贵州省 贵阳市
64 成都医学院第一附属医院 马勋泰 中国 四川省 成都市
65 上海市同仁医院 都爱莲 中国 上海市 上海市
66 武汉市中心医院 经屏 中国 湖北省 武汉市
67 河南科技大学第二附属医院 上官稳 中国 河南省 郑州市
68 扬州大学附属医院 唐铁钰 中国 江苏省 扬州市
69 连云港市第二人民医院 庄爱霞 中国 江苏省 连云港市
70 达州市中心医院 桂春燕 中国 四川省 达州市
71 上海市第七人民医院 王枫 中国 上海市 上海市
72 沈阳市第一人民医院 隋轶 中国 辽宁省 沈阳市
73 瑞安市人民医院(温州医科大学附属第三医院) 黄雪融 中国 浙江省 温州市
74 赣州市人民医院 刘向红 中国 江西省 赣州市
75 新疆医科大学附属第一医院 马建华 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
76 安阳市人民医院 杨清成 中国 河南省 安阳市
77 湘潭市中心医院 林金生 中国 湖南省 湘潭市
78 长沙中心医院 王振 中国 湖南省 长沙市
79 汕头大学医学院附属第一医院 庄伟端 中国 广东省 汕头市
80 The University of Hong Kong Cheung Raymond Tak Fai 中国香港 香港 香港
81 The Chinese University of Hong Kong Ip Bonaventure 中国香港 香港 香港
82 North District Hospital LI,Siu Hung 中国香港 香港 香港
83 Chang Gung Memorial Hospital,Linkou Lee Tsong-Hai 中国台湾 台湾省 Taoyuan County
84 Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital Chan Lung 中国台湾 台湾省 New Taipei City
85 National Cheng Kung University Hospital Chachang 中国台湾 台湾省 Tainan
86 Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital Lioliou 中国台湾 台湾省 Kaohsiung
87 Chia-Yi Christian Hospital Sung Sheng Feng 中国台湾 台湾省 Chia-Yi City
88 Changhua Christian Hospital Chen Yen-Chung 中国台湾 台湾省 Changhua
89 National Taiwan University Hospital Jenjeng 中国台湾 台湾省 Taipei
90 Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Lee Meng 中国台湾 台湾省 Chiayi County
91 National Taiwan University Hospital Cha chang 中国台湾 台湾省 Douliou City
92 Hualien Tzu Chi Hospital Lo Raymond Y 中国台湾 台湾省 Hualien
93 Chang Gung Medical Foundation Huang Wen-yi 中国台湾 台湾省 Kaohsiung
94 National Taiwan University Hospital Tsai Li-kai 中国台湾 台湾省 Douliou City
95 Chang Gung Memorial Hospital,Linkou Lee Tsong-Hai 中国台湾 台湾省 Taichung
96 Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital Chan Lung 中国台湾 台湾省 New Taipei City
97 Hospital Municipal Dr Raul Alfredo Caccavo Alberto Caccavo 阿根廷 Buenos Aires Coronel Suarez
98 Clinica Adventista Belgrano Marcelo Martin Casas 阿根廷 Ciudad Autonoma Buenos Aires Ciudad Autonoma Buenos Aires
99 Fiona Stanley Hospital Darshan Ghia 澳大利亚 Western Australia Murdoch
100 Austin Health Vincent Thijs 澳大利亚 Victoria Heidelberg
101 UZA Laetitia Yperzeele 比利时 NA Edegem
102 Clinique CHC MontLégia Philippe Desfontaines 比利时 NA Liege
103 Imeldaziekenhuis Laurens Dobbels 比利时 NA Bonheiden
104 Nemocnice AGEL Ostrava - Vitkovice a.s Daniel Vaclavik 捷克共和国 NA Ostrava - Vitkovice
105 Nemocnice Jihlava p.o. Ondrej Skoda 捷克共和国 NA Jihlava
106 CHU Bourg en Bresse Frédéric Philippeau 法国 Ain Bourg en Bresse cedex
107 CHU de Rouen - H?pital Charles Nicolle Aude Triquenot-Bagan 法国 Seine Maritime Rouen Cedex
108 H?pital Bichat - Claude Bernard Elena Meseguer 法国 Paris Paris
109 CHU Nancy - H?pital Central Sébastien Richard 法国 Meurthe et Moselle Nancy
110 Hopital Gui de Chauliac Caroline Arquizan 法国 Herault Montpellier Cedex 5
111 Groupe Hospitalier Pellegrin - H?pital Pellegrin Igor Sibon 法国 Gironde Bordeaux
112 H?pital Lariboisière Agnes Aghetti 法国 Paris Paris cedex 10
113 CHR-Metz-Thionville-H?pital de Mercy Xavier Ducrocq 法国 Moselle Laquenexy
114 CHU Besan?on - H?pital Jean Minjoz Thierry Moulin 德国 Doubs Besancon Cedex
115 Universitaetsklinikum Tuebingen Sven Poli 德国 Baden Wuerttemberg Tuebingen
116 Klinikum Frankfurt Hoechst GmbH Thorsten Steiner 德国 Hessen Frankfurt
117 Asklepios Klinik Altona Joachim Roether 德国 Hamburg Hamburg
118 Johannes Wesling Klinikum Minden Peter Schellinger 德国 Nordrhein Westfalen Minden
119 Klinikum Altenburger Land GmbH Joerg Berrouschot 德国 Thueringen Altenburg
120 Universitaetsklinikum Leipzig AoeR Dominik Michalski 德国 Sachsen Leipzig
121 Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet Jan-Hendrik Schaefer 德国 Hessen Frankfurt
122 Asklepios Klinik Wandsbek Lars Marquardt 德国 Hamburg Hamburg
123 Universitaetsklinikum Essen Martin Koehrmann 德国 Nordrhein Westfalen Essen
124 Vivantes Auguste-Viktoria-Klinikum Bruno-Marcel Mackert 德国 Berlin Berlin
125 Ospedale San Raffaele Luisa Roveri 意大利 Milano Milano
126 Policlinico Umberto I Danilo Toni 意大利 Roma Rome
127 IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Massimo Del Sette 意大利 Genova Genova
128 Azienda Unita Sanitaria Locale Umbria 1 Ospedale di Citta di Castello Silvia Cenciarelli 意大利 Perugia Citta di Castello
129 Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Trento) Manuel Cappellari 意大利 Verona Verona
130 Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili) Mauro Magoni 意大利 Brescia Brescia
131 Saiseikai Fukuoka General Hospital Masakazu Kawajiri 日本 Fukuoka-Ken Fukuoka-shi
132 Steel Memorial Yawata Hospital Shuji Arakawa 日本 Fukuoka-Ken Kitakyushu-shi
133 Tenjinkai Shin Koga Hospital Tsutomu Hitotsumatsu 日本 Fukuoka-Ken Kurume-shi
134 Fukuoka Tokushukai Hospital Hidenori Yoshida 日本 Fukuoka-Ken Kasuga-shi
135 Takayama Red Cross Hospital Jiro Nakagawa 日本 Gifu-Ken Takayama-shi
136 Kokura Memorial Hospital Taketo Hatano 日本 Fukuoka-Ken Kitakyushu-shi
137 NHO Nagoya Medical Center Wataru Takita 日本 Aichi-Ken Nagoya-shi
138 Dong-A University Hospital Jae-Kwan Cha 韩国 Not Applicable Busan
139 Inha University Hospital Joung-Ho Rha 韩国 Gyeonggi-do Incheon
140 Inje University Ilsan Paik Hospital Keun-Sik Hong 韩国 Gyeonggi-do Goyang-si
141 Kyungpook National University Hospital Yangha Hwang 韩国 Not Applicable Daegu
142 Nowon Eulji Medical Center, Eulji University Kyusik Kang 韩国 Not Applicable Seoul
143 Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center Hyung-Min Kwon 韩国 Not Applicable Seoul
144 Seoul National University Bundang Hospital Moon-Ku Han 韩国 Gyeonggi-do Seongnam
145 Hospital Sungai Buloh Sapiah Sapuan 马来西亚 Selangor Sungai Buloh
146 Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie Jacek Zwiernik 波兰 NA Olsztyn
147 Wojewodzki Szpital Zespolony w Lesznie Jacek Dobiala 波兰 NA Leszno
148 Szpital Specjalistyczny im. L.Rydygiera w Krakowie Ryszard Nowak 波兰 NA Kraków
149 1 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinik? SPZOZ w Lublinie Piotr Poznanski 波兰 NA Lublin
150 KO-MED Centra Kliniczne Staszow Edyta Rosinska 波兰 NA Staszow
151 Hospital de Braga Carla Ferreira 葡萄牙 NA Braga
152 Clinical Projects Research SA (PTY) LTD Louis van Zyl 南非 Western Cape Worcester
153 Dr JM Engelbrecht Trial Site Johannes Engelbrecht 南非 Western Cape Somerset West
154 Iatros International Nyda Fourie 南非 Free State Bloemfontein
155 Garda, RA Soraya Cassimjee 南非 Gauteng Johannesburg
156 Hospital Clinico Universitario de Valladolid Juan Francisco Arenillas Lara 西班牙 Valladolid Valladolid
157 Hospital Universitario 12 de Octubre Patricia Calleja Castano 西班牙 Madrid Madrid
158 Hospital Universitario Reina Sofia Eduardo Aguera Morales 西班牙 Córdoba Cordoba
159 Complejo Hospitalario Universitario A Coru?a Maria del Mar Castellanos Rodrigo 西班牙 La Coru?a A Coru?a
160 Hospital del Mar Ana Rodriguez Campello 西班牙 Barcelona Barcelona
161 Hospital Universitari Arnau de Vilanova Francisco Purroy 西班牙 Lleida Lleida
162 Hospital Universitario Virgen del Rocio Francisco Moniche Alvarez 西班牙 Sevilla Sevilla
163 Complejo Hospitalario Universitario de Santiago Manuel Rodriguez Ya?ez 西班牙 La Coru?a Santiago de Compostela
164 Hospital Universitario Ramon y Cajal Jaime Masjuan Vallejo 西班牙 Madrid Madrid
165 Hospital Alvaro Cunqueiro Elena Alvarez Rodriguez 西班牙 Pontevedra Vigo
166 Hospital Clinico Universitario de Valencia Alejandro Ponz de Tienda 西班牙 Valencia Valencia
167 Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Joan Marti Fabregas 西班牙 Barcelona Barcelona
168 Kantonsspital Aarau AG Timo Kahles 瑞士 NA Aarau
169 Universitaetsspital Basel Mira Katan Kahles 瑞士 NA Basel
170 Srinagarind Hospital Kannikar Kongbunkiat 泰国 Khon Kaen Nai Mueang Subdistrict Mueang
171 University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc. Tiffany Barkley 美国 Kansas Kansas City
172 Sarasota Memorial Hospital Gregory Hanes 美国 Florida Sarasota
173 Weill Cornell Medical College Hooman Kamel 美国 New York New York
174 Lenox Hill Hospital PRIME Salman Azhar 美国 New York New York
175 Einstein Neurology Associates Joseph Herres 美国 Pennsylvania Philadelphia
176 Neurology Consultants of Dallas, PA Samir Shah 美国 Texas Dallas
177 TriStar Skyline Medical Center John Witt 美国 Tennessee Nashville
178 Jersey Shore University Medical Center Stephen Martino 美国 New Jersey Neptune
179 University of Nebraska Medical Center Pierre Fayad 美国 Nebraska Omaha
180 University of Colorado Hospital Sharon Poisson 美国 Colorado Aurora
181 Boca Raton Regional Hospital Thomas Hammond 美国 Florida Boca Raton
182 MedStar Health Research Institute Elliot Dawson 美国 Maryland Baltimore
183 HSHS St. John's Hospital Naim Khoury 美国 Illinois Springfield
184 Guilford Neurologic Research, PA Pramodkumar Sethi 美国 North Carolina Greensboro
185 Glendale Adventist Medical Center Lance Lee 美国 California Glendale
186 Javon Bea Hospital Vibhav Bansal 美国 Illinois Rockford
187 Rutgers, The State University of New Jersey Raymond Mirasol 美国 New Jersey New Brunscwick
188 NorthShore University HealthSystem Fulvio Gil 美国 Illinois Evanston
189 Abington Memorial Hospital Osman Kozak 美国 Pennsylvania Abington
190 St John Health System Inc. dba Ascension St. John Errol Gordon 美国 Oklahoma Tulsa
191 Sinai Hospital of Baltimore, Inc. Jennifer Berkeley 美国 Maryland Baltimore
192 Memorial Institute for Neurosciences and Multiple Sclerosis Ali Saeed 美国 Michigan Owosso
193 Detroit Clinical Research Center, PC Shana Krstevska 美国 Michigan Farmington Hills
194 Comprehensive Neurology Services Shahid Rafiq 美国 Maryland Frederick
195 Winchester Neurological Consultants - Winchester Paul Lyons 美国 Virginia Winchester
196 Ascension Saint Thomas West Hospital Eugene Lafranchise 美国 Tennessee Nashville
197 Sentara Medical Group Clinical Research Daniel Cohen 美国 Virginia Norfolk
198 Long Beach Memorial Medical Center Nirav Patel 美国 California Long Beach
199 Summa Health Madihah Hepburn 美国 Ohio Akron
200 Novant Health- Presbyterian Medical Center Ryan Fillmore 美国 North Carolina Charlotte
201 Lincoln Medical and Mental Health Center Riyad Basir 美国 New York Bronx
202 Sacred Heart Hospital Terry Neill 美国 Florida Pensacola
1 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 同意 2023-07-31