湖南湘潭醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）无招募工资15881元

1、试验目的
在无法切除的局部晚期或转移性GEP-NET的中国参试者中评估接受Lanreotide Autogel® 120 mg持续24周治疗的疗效。评价持续48周的疗效及安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	能够签署的知情同意书
2	18岁及以上男性或女性（获得知情同意）
3	根据WHO分类经组织学检查证明1或2级GEP-NET[Nagtegaal 2019]
4	有无法切除（或者如果参试者拒绝手术）的转移或局部晚期NET
5	依据1.1版RECIST确认有可测量肿瘤
6	有已知原发部位（胃、胰腺、中肠、后肠）的GEP-NET。对于独立注射期的入组，参试者 ？在独立注射期相关程序研究之前，必须提供额外的书面知情同意书 ？参试者已经在主研究期间，接受试验药物稳定剂量和用药频率的干预44周，W48时无疾病进展，且在主研究期当中耐受性良好

4、排除标准

1	有分化不良的GEP-NEC、高级别GEP-NEC和杯状细胞类癌的参试者
2	在筛选试验前8周内接受过醋酸奥曲肽长效缓释（LAR）制剂或醋酸兰瑞肽制剂治疗，或在筛选试验前4周内接受过Lanreotide PR 40mg治疗
3	在筛选试验前1周内接受过醋酸奥曲肽皮下或静脉给药治疗
4	在筛选试验前4周内接受过哺乳动物雷帕霉素靶蛋白（mTOR）抑制剂或多靶点酪氨酸激酶（MTK）抑制剂治疗
5	在筛选试验前的任何时间接受过肽受体放射性核素治疗（PRRT）
6	在筛选试验前4周内接受过放射疗法
7	在筛选试验前8周内接受过化疗、射频消融或冷冻消融术
8	在筛选试验前24周内接受过干扰素、经导管动脉栓塞术（TAE）或经导管动脉化疗栓塞（TACE）治疗
9	在筛选试验前12周内接受过神经内分泌肿瘤相关的大手术