四川阿坝藏族羌族自治州BDB-001注射液受试者误工费7164元

1、试验目的
主要目的： 1）评估BDB-001注射液多次给药在中重度化脓性汗腺炎患者中的安全性和耐受性； 2）评估BDB-001注射液在中重度化脓性汗腺炎患者中的药代动力学及药效学特征，为确证性临床试验给药方案提供参考。 次要目的：初步探索BDB-001注射液多次给药治疗中重度化脓性汗腺炎的疗效。 探索性目的：初步探索BDB-001注射液治疗中重度化脓性汗腺炎的细胞因子、淋巴细胞分型的变化。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:I期/II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	18岁≤年龄≤65岁，男女不限；
2	符合HS诊断标准且病程至少6个月；
3	HS至少累及两个部位；其中至少1处位于顶泌汗腺分布区域（腋窝、腹股沟、会阴、肛周、臀部及女性乳晕与乳房下皱褶处等），病变Hurley分级为II级或III级；
4	脓肿和炎性结节总数≥3
5	受试者及其伴侣应在试验期间至试验结束后6个月内无育儿计划，并同意采取适当的有效避孕措施；
6	自愿参加本临床试验，并签署知情同意书。

4、排除标准

1	瘘管大于20个或病灶发生深在的广泛性融合；
2	首次给药前3个月内使用过阿达木单抗或其他生物制剂；
3	首次给药前2周内接受抗生素系统治疗者，或首次给药前4周内接受维A酸类药物系统治疗者；
4	需长期应用非阿片类止痛药但首次给药前2周内未达到稳定剂量，或首次给药前1周内应用阿片类镇痛药；
5	存在以下任何其他疾病之一： a)除HS外的其它急性感染性疾病或慢性感染性疾病活动期（如活动性肺结核等） b)严重的心脑血管疾病 【如心肌梗死、心功能≥3级(NYHA分级）等】 c)精神类疾病 d)免疫缺陷或免疫相关疾病（如器官或骨髓移植、部分自身免疫病、IgG4相关疾病、血管炎等） e)血液或恶性肿瘤 f)患者处于其他皮肤疾病(如细菌、真菌或病毒感染)活动期
6	符合以下任何一项检查结果： a)肾小球滤过率（eGFR）或肌酐清除率（CrCl）≤60ml/min/1.73m2 b)总胆红素≥2倍正常上限（UNL） c)谷丙转氨酶(ALT) ≥2倍UNL d)谷草转氨酶（AST）≥2倍UNL e)HBsAg、HCV-Ab、HIV Ag/Ab或梅毒螺旋体抗体检测结果阳性
7	首次给药前4周内，接受糖皮质激素系统治疗或皮损内注射；
8	首次给药前4周内接受免疫抑制药物系统治疗，如环孢素、他克莫司治疗；
9	怀孕、哺乳期妇女；
10	首次给药前3个月内参加过其它新药临床试验；
11	研究者认为不适合参加本试验的其他疾病或情况。