辽宁鞍山中风回语颗粒临床招募补偿金7608元

1、试验目的
初步评价中风回语颗粒治疗缺血性脑卒中（中风-痰瘀阻络证）、缺血性脑卒中后非流畅性失语症的临床有效性及安全性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄40~70岁（含40岁、70岁），男女不限；
2	符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》缺血性脑卒中诊断标准，MRI证实为缺血性脑卒中者；
3	符合中医中风中经络-痰瘀阻络证诊断标准；
4	符合非流畅性失语症诊断，且失语症严重程度分级（BDAE）分级为1-3级者；
5	首次中风或既往脑梗死病史，本次发作前无残障（mRS评分≤1分）且疾病分期为急性期（发病14天内）者；
6	有缺血性卒中导致的神经功能缺损症状，6分≤NIHSS＜15分；
7	自愿参加临床试验，本人和（或）监护人能够签署知情同意书，且能够理解和遵守研究程序。

4、排除标准

1	合并各种原因引起的的颅内出血；脑干、小脑等后循环梗死；小动脉闭塞性卒中（无症状性腔隙性脑梗死病史除外）；心源性脑栓塞、不明病因型的卒中；合并脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病等；
2	短暂性脑缺血发作（TIA）、可逆性缺血性神经功能缺失（RIND）者；
3	病情较重者：出现昏迷者；有吞咽困难难以服药者；
4	急性期行血管开通（如静脉溶栓、机械取栓、超早期血栓抽吸和支架成形术等）等治疗者；
5	经积极的降压治疗血压仍然没有良好控制，收缩压≥180mmHg和（或）舒张压≥110mmHg者；
6	经积极治疗后空腹血糖＜2.7mmol/L或＞16.7mmol/L；或糖尿病引发神经功能缺损、周围神经病变及糖尿病坏疽等影响肢体活动者；
7	合并有其他影响肢体活动功能的疾病者，治疗前合并有跛行、骨关节炎、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等引起肢体活动功能障碍可能影响神经或功能检查者；
8	合并严重系统疾病，包括但不限于：自身免疫性疾病（系统性红斑狼疮等）；血液系统疾病（严重贫血、血友病等）；未能良好控制的心血管疾病（如心功能不全Ⅲ级及以上、心肌梗死、不稳定心绞痛、房颤、心脏瓣膜疾病等）；内分泌代谢系统疾病（如甲状腺功能亢进、甲减等）；消化系统疾病（如消化性溃疡、消化道出血等）；肾脏疾病（如慢性肾病、肾衰等）；呼吸系统疾病（如哮喘、肺部严重感染等）；恶性肿瘤等；
9	伴有影响药物评价的精神类疾病、如癫痫、焦虑、抑郁、痴呆等；
10	伴有影响药物评价的视听障碍、言语失用；既往失语症病史者；
11	国际标准化比值（INR）＞1.5×正常值上限（ULN）；血肌酐（CREA）和（或）尿素/尿素氮（UREA/BUN）大于正常值上限（ULN）；谷草转氨酶（AST）和（或）谷丙转氨酶（ALT）＞1.5×正常值上限（ULN）；
12	研究开始至结束后6个月内有生育计划的男性或女性；妊娠期、哺乳期妇女；
13	过敏体质者、对试验药物或其中相关药味或成分过敏者；
14	6个月内，有严重的酒精或药物依赖者；
15	3个月内参加过其他临床试验者；
16	研究者认为可存在其他不宜入组的临床、社会或家庭等因素者。