辽宁鞍山布洛芬注射液受试者补贴3250元

1、试验目的
（1）验证与安慰剂相比，布洛芬注射液治疗成人发热的有效性。 （2）验证与安慰剂对比，布洛芬注射液在临床解热应用的安全性。 （3）验证布洛芬注射液的解热效果与安慰剂相比，优效是否成立。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	患者自愿参加本项研究，并且签署知情同意书，且能够配合临床随访者；
2	年龄符合 18≤年龄≤65 周岁，男性或者女性患者；
3	伴发热症状的住院患者，体温 T≥38.5°C（腋下）；
4	能耐受静脉给药者；
5	预计住院时间≥24 小时者。

4、排除标准

1	近期参加其他临床试验出组后时间不足三个月者；
2	BMI 指数≤18.5 或 BMI 指数≥30 者；
3	合并有哮喘、心力衰竭史、胃肠道出血或自发性出血史，有心脑血管、造血系统和恶性肿瘤等原发性疾病患者；（高血压定义：在未使用降压药物的情况下，非同日3次测量血压，收缩压≥140mmHg 和／或舒张压≥90mmHg。冠心病定义：有明确心肌梗死病史，冠状动脉造影术 CAG 显示冠状动脉至少 一支主要分支管腔直径狭窄在 50％以上。脑血管疾病定义：数字减影血管造影（DSA）显示血管异常）。
4	肝肾功能异常者，定义为：ALT/或 AST≥4 倍正常值上限者，总胆红素≥2倍正常值上限者，肾功能 Cr＞正常值上限，BUN≥1.5 倍正常值上限；
5	妊娠或哺乳期女性患者；
6	有出血倾向者，定义为：血小板计数<30,000/μL；
7	入组用药前一周内使用过华法林、锂盐、血管紧张素转换酶抑制剂和呋喃苯胺酸、止痛药、肌松药、或镇静剂者，试验开始前一天使用低分子肝素、溶栓药（链激酶、尿激酶）者；
8	正在接受全剂量的抗凝治疗或给药前 6 小时内使用丙种球蛋白的（预防性皮下注射肝素除外）；
9	入组用药前 6 小时内使用过退热药物治疗的（例如非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚）以及氯丙嗪治疗，以及试验过程中须接受皮质类固醇治疗的；
10	入组前 4 小时内以及首次给予试验药物治疗 24 小时内使用阿司匹林的；
11	对本品成份有过敏史者，或磺胺药物过敏者；
12	研究者判断不适合参加本研究的患者。