贵州遵义IGE025注射液试药补偿20471元
| 试药状态 | 已完成 |
| 适应症 | 儿童过敏性哮喘 |
| 试验分期 | IV期 |
| 年龄 | 6岁(最小年龄)至11岁(最大年龄) |
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 目标入组人数 | 目标入组人数 国内:200；已入组人数国内:196；实际入组总人数国内:196 ； |
| 补贴 | 20471元 |
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1、试验目的
主要目的：评估IGE025在中国儿童哮喘患者中的有效性 次要目的：评估IGE025在中国儿童哮喘患者中的安全及其他有效性指标； 分析真实世界中中国儿童哮喘患者使用IGE025的使用现况
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
主要目的：评估IGE025在中国儿童哮喘患者中的有效性 次要目的：评估IGE025在中国儿童哮喘患者中的安全及其他有效性指标； 分析真实世界中中国儿童哮喘患者使用IGE025的使用现况
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
| 1 | 年龄 6岁至＜12 岁 |
| 2 | 研究者诊断的符合使用IGE025治疗的过敏性哮喘，可并存疾病包括过敏性鼻炎、特应性皮炎、鼻息肉、慢性荨麻疹、食物过敏 |
| 3 | 在识别期因哮喘接受IGE025治疗 |
| 4 | 有使用IGE025一次以上用药后随访数据 |
| 5 | 如医院要求，需提供知情同意书 |
4、排除标准
| 1 | 在研究期间参与其他治疗研究的临床试验，包括IGE025治疗 |
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 申昆玲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 向莉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 北京大学第一医院 | 叶乐平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 天津医科大学第二医院 | 刘长山 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 5 | 浙江大学医学院附属儿童医院 | 陈志敏 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 6 | 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 | 殷勇 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 7 | 湖南省儿童医院 | 陈艳萍 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 8 | 昆明市儿童医院 | 李明 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 9 | 广州医科大学附属第一医院 | 陈德晖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 10 | 广州市妇女儿童医疗中心 | 何春卉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 11 | 海南省人民医院 | 王灵 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 12 | 西安交通大学第二附属医院 | 侯伟 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 13 | 北京大学第三医院 | 周薇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 14 | 成都市中西医结合医院 | 张影菊 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 15 | 安徽省儿童医院 | 华山 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 16 | 北京大学深圳医院 | 葛秋生 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 17 | 中山市博爱医院 | 王桂兰 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 1 | 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-07-21 |
| 2 | 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-12 |