广东清远硫酸氢氯吡格雷片招募受试者补偿26492元

试药状态 已完成
适应症 氯吡格雷用于以下患者,预防动脉粥样硬化血栓形成事件:近期心肌梗死患者(从几天到小于35天),近期缺血性卒中患者(从7天到小于6个月)或确诊外周动脉性疾病的患者。与阿司匹林联合,用于急性冠脉综合征的患者。
试验分期 其它其他说明:生物等效性
年龄 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:80;已入组人数国内:80;实际入组总人数国内:80 ;
补贴 26492元
1、试验目的
主要目的:以石药集团欧意药业有限公司提供的硫酸氢氯吡格雷片为受试制剂,按生物等效性试验的有关规定,与Sanofi Clir SNC公司生产的硫酸氢氯吡格雷片(商品名:Plavix®)为参比制,比较硫酸氢氯吡格雷片在健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。 次要目的:评价健康受试者单次空腹/餐后口服受试制剂硫酸氢氯吡格雷片和参比制剂硫酸氢氯吡格雷片(Plavix®)后的安全性。

2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在研究程序开始前由本人签署知情同意书,并保证任何程序均将由本人参与研究;
2 年龄为18~65周岁的男性和女性受试者(包括18和65周岁),受试者应有适当的性别比例;
3 男性体重≥50.0 kg,女性体重≥45.0 kg;体重指数(BMI)在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括临界值),BMI=体重(kg)/身高(m)2;
4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史,并且总体健康状况良好;
5 生命体征检查(生命体征参考值范围:收缩压90~139mmHg(包括边界值),舒张压60~89mmHg(包括边界值),脉搏60~100次/分(包括边界值),体温(耳温)35.8~37.2℃(包括边界值))、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、乙肝丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能、妊娠检查(女性)、尿液药物筛查)、12导联心电图、胸部X片检查、呼气酒精试验,结果显示无异常或异常无临床意义者;
6 受试者(包括男性受试者)在筛选期(女性受试者从筛选前14天开始)及最后一次服药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划,其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施;
7 受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求者。


4、排除标准
1 (问询)对硫酸氢氯吡格雷有过敏史者或有其他药物过敏史、食物过敏史、过敏性疾病其中之一情况者;
2 (问询)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史;
3 (问询) 在筛选前3个月内接受过手术,或者计划在研究期间进行手术者,及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术;
4 筛选前28天内及筛选期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素;抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑)者;
5 (问询) 筛选前2周内及筛选期间使用过任何处方药、非处方药、中草药和膳食补充剂/保健品(包括维生素等);
6 (问询)筛选前6个月内有药物滥用史者;
7 (问询)筛选前3个月内使用过毒品;
8 (问询)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;
9 (问询)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位= 17.7 mL 乙醇,即 1单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒),或试验期间不能禁酒者;
10 (问询)在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料(8 杯以上,1 杯=250 ml)者;
11 (问询)给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者;
12 (问询)筛选前3个月内及筛选期间献血包括成分血或大量失血(≥400mL,女性正常生理期失血除外),12)接受输血或使用血制品者,试验期间计划献血者;
13 (问询)有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者(尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者,有消化道出血、荨麻疹和哮喘者);
14 (问询)患有任何增加出血性风险的疾病,如痔疮、凝血功能异常、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等;
15 (问询)受试者(女性)处在哺乳期者;
16 (问询)不能耐受静脉穿刺者,有晕针晕血史者;
17 (问询)乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者);
18 (问询)对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者;
19 (问询)筛选前3个月内及筛选期间常规服用过激素类药物(包括口服避孕药)者;
20 女性受试者在筛选期妊娠检查结果阳性者;
21 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者或尿液药物筛查阳性者(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因);
22 在筛选前7天内及筛选期间食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、石榴或由其制备的食物或饮料者;
23 自筛选至-1天入院期间食用过量的茶、富含巧克力、任何富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料者;
24 自筛选至-1天入院期间未能禁止使用任何烟草类产品或酒精类产品者;
25 在使用临床试验药物前发生急性疾病者;
26 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 武汉市传染病医院 龚凤云,中国 中国 湖北省 武汉市
1 武汉市传染病医院医学伦理委员会 同意 2020-09-28