安徽铜陵轮状病毒灭活疫苗（Vero细胞）临床试验招聘补偿5382元

1、试验目的
评价轮状病毒灭活疫苗在成人（18岁-49岁），青少年（6岁-17岁）和婴幼儿（2月龄-6月龄，7月龄-71月龄）健康人群的安全性及初步探索其免疫原性，为II期临床试验的剂量探索研究等提供参考。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	2月龄-49岁健康常住人群
2	本人和/或监护人自愿参加并签署知情同意书，并能按照临床试验方案要求
3	未曾口服轮状病毒减毒活疫苗

4、排除标准

1	接种前腋下体温>37.0℃
2	先天畸形、发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等情况
3	患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、幼年型类风湿性关节炎 (JRA)，或其他自身免疫疾病
4	具有肠套叠病史或患有肠套叠者
5	有惊厥、抽搐病史者；脑瘫、癫痫、精神病史及其家族史
6	有疫苗接种过敏史
7	接受研究疫苗前3天内各种急性疾病（发热）或慢性疾病急性发作
8	3个月内接受免疫增强或免疫抑制治疗（持续口服或静脉滴注超过14天）
9	14天内接种过减毒活疫苗，7天内接种过其他疫苗
10	有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）
11	原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗）
12	接种前血生化、血常规、尿常规相关指标有临床意义的异常者
13	正在或近期计划参加其他临床研究
14	根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
15	特定人群的排除标准：18-49岁女性近2个月内有怀孕计划或已怀孕者或正处在哺乳期者
16	特定人群的排除标准：育龄期女性妊娠试验阳性
17	特定人群的排除标准：18-49岁成人患有药物不能控制的高血压者（现场测量时：收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）
18	特定人群的排除标准：24月龄婴幼儿有难产、窒息抢救、神经系统损害史者
19	特定人群的排除标准：24月龄婴儿早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重女孩＜2300g，男孩<2500g）