辽宁辽阳度拉糖肽注射液受试者补贴14775元

1、试验目的
H9X-MC-GBGO（GBGO）研究的目的是，在接受滴定基础甘精胰岛素（伴二甲 双胍和/或阿卡波糖）治疗的中国成人2 型糖尿病（T2D）患者中，评估联合使用每周 一次（QW）度拉糖肽或联合使用安慰剂QW对血糖控制的有效性和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	患有2型糖尿病；
2	访视1时年龄≥18岁的男性或非妊娠女性；
3	访视1前至少3个月内已经接受每日一次基础甘精胰岛素，以及二甲双胍和/或阿卡波糖治疗；
4	每日一次甘精胰岛素剂量和OAM的剂量必须在访视1前3个月期间保持稳定。如果在此期间的所有甘精胰岛素剂量均在最常用剂量的±20%范围内，则认为甘精胰岛素剂量稳定。如果在此期间二甲双胍和/或阿卡波糖剂量保持不变，则认为二甲双胍和/或阿卡波糖的剂量是稳定的，并且该剂量应根据当地批准的说明书在半数最大批准日剂量至最大批准日剂量范围内；
5	访视1时中心实验室评估的HbA1c值≥7.0%且≤11.0%；
6	基于访视3前一周收集的SMBG数据（FBG ≥5.6mmol/L），根据TTT方法，在访视3时需要进一步增加甘精胰岛素剂量；
7	访视1前≥3个月，体重稳定（±5%）；
8	访视1时体质指数（BMI）≥ 19.0且≤ 35.0 kg/m2。

4、排除标准

1	患有1型糖尿病（T1D）；
2	有≥1次酮症酸中毒或高渗状态/昏迷史；
3	访视1前6个月内有重度低血糖和/或无知觉性低血糖史；
4	访视1前2个月内发生过以下CV疾病：急性心肌梗死（MI）、美国纽约心脏病协会III级或IV级心力衰竭或脑血管意外（卒中）；
5	已知具有临床意义的胃排空异常（例如，重度糖尿病性胃轻瘫或胃出口梗阻）或在研究过程中接受或计划接受胃旁路（减肥）手术或限制性减肥手术（例如，Lap-Band®），或长期服用直接影响胃肠（GI）动力的药物；
6	访视1前3个月内有慢性胰腺炎或急性特发性胰腺炎病史，或被诊断为任何类型的急性胰腺炎；
7	对于接受二甲双胍或二甲双胍和阿卡波糖的患者，由中心实验室所确定的患有肾脏疾病或肾功能不全（eGFR [CKD-EPI] <45 mL/min/1.73 m2）（二甲双胍中国说明书, 2017；阿卡波糖中国说明书, 2018；度易达®中国PI 2019）；对于接受阿卡波糖的患者，由中心实验室所确定的患有肾脏疾病或肾功能不全（eGFR [CKD-EPI] <25 mL/min/1.73 m2）；
8	有2A或2B型多发性内分泌腺瘤（MEN 2A或2B）综合征的任何个人史或家族史，且无已知的C细胞增生（该排除的唯一例外情况是MEN 2A或2B综合征的家庭成员有已知的RET突变，且该研究的潜在患者为RET突变阴性）；
9	有髓质C细胞增生、局灶性增生或癌症的任何个人史或家族史（包括散发性、家族性或属于MEN 2A或2B综合征的组成部分）；
10	在访视1时中心实验室测定的血清降钙素≥20 pg/mL；
11	存在可能干扰HbA1c测量的任何血液学疾病（例如，溶血性贫血、镰状细胞病）；
12	访视1前3个月内或访视1和访视3之间，除了每日一次基础甘精胰岛素联合二甲双胍和/或阿卡波糖以外，接受过任何其他降糖方案治疗；