山东临沂黄体酮软胶囊黄体酮胶丸试药工资21771元

1、试验目的
健康绝经后女性受试者餐后单剂量口服黄体酮软胶囊（受试制剂，浙江爱生药业有限公司生产）与原研药黄体酮软胶囊（参比制剂，商品名：安琪坦 Utrogestan，Besins Healthcare Benelux持证，Cyndea Pharma, S.L.生产）后，测定血浆中黄体酮的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和程度，初步评估受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性，估算参比制剂的个体内变异，同时观察受试制剂和参比制剂的安全性，为后续研究提供数据参考。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能与研究者进行良好的沟通；
2	绝经期女性，绝经的判断标准：自发性闭经12个月及以上，且卵泡刺激素（FSH）水平＞40 mIU/mL，且雌二醇（E2）水平＜20 pg/mL，哺乳或外科手术导致的绝经除外；
3	孕激素（P）水平在基线标准以下，符合绝经期标准；
4	年龄为45~65周岁（包括临界值）的女性；
5	体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在18.0~30.0 kg/m2范围内（包括临界值，BMI=体重/身高2）；
6	体格检查结果正常或异常无临床意义；
7	生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
8	实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果正常或异常无临床意义或异常无需临床干预者；
9	输血四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）检查结果阴性；
10	妇科B超、乳腺B超检查结果正常或异常无临床意义；
11	12导联心电图检查结果正常或大致正常、异常无临床意义。

4、排除标准

1	过敏体质者（多种药物或食物过敏），或有药物过敏史或特定过敏史，或对黄体酮制剂或其辅料（葵花籽油、大豆磷脂等）过敏者；
2	有呼吸、循环、消化、泌尿生殖、血液、内分泌、神经、精神、肌肉骨骼系统慢性病史或严重病史者；
3	血栓性静脉炎、血管栓塞、脑中风或有既往病史者；
4	乳腺恶性肿瘤或生殖器恶性肿瘤者；
5	脑膜瘤病史者；
6	阴道不明原因出血者；
7	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
8	试验前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
9	试验前12个月内有药物滥用史者；
10	试验前3个月内使用过毒品者，或尿液药物筛查呈阳性者；
11	试验前3个月内服用过甾体类、激素类药物者；
12	试验前1个月内接种过疫苗，或使用了任何处方药或改变肝酶活性的药物（包括但不限于华法林、乙酰水杨酸、肝素、溶栓药物、非甾体抗炎药、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、克拉霉素、他克莫司、环孢菌素等药物者）；
13	试验前14天内使用过任何非处方药、中成药、草药或保健品类；
14	试验前3个月内参加过其他的药物临床试验；
15	试验前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400 mL）、或接受输血或使用血制品者；
16	试验前6个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
17	试验前6个月内有酒精滥用史，如每周饮酒量大于14单位酒精（1单位=360 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果呈阳性者；
18	试验前48小时内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；或食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等；
19	女性血妊娠（血HCG）检查结果呈阳性者；
20	不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
21	乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
22	其他研究者判定为不适宜参加试验的受试者。