山西长治TQB3820片临床招募补偿金16606元

试药状态 进行中(招募中)
适应症 恶性血液肿瘤
试验分期 I期
年龄 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:116;已入组人数国内:1;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 16606元
1、试验目的
主要目的:评估TQB3820片在复发或难治性多发性骨髓瘤、惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者中的安全性和耐受性 次要目的:评估TQB3820片在复发或难治性多发性骨髓瘤、 惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤受试者体内的药代动力学特征。 评估TQB3820片在复发或难治性多发性骨髓瘤、 惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤受试者中的抗肿瘤疗效。 探索TQB3820片相关的作用机制。

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 年龄: ≥18 周岁(签署知情同意书时); 性别不限;
2 既往接受过至少2线治疗失败的复发或难治性多发性骨髓瘤受试者;
3 标准治疗失败的或缺乏有效治疗方案的复发或难治性淋巴瘤受试者;
4 对于非霍奇金淋巴瘤,在筛选期具有至少1个可测量病灶(淋巴结病灶任一长径>1.5cm或结外病灶要求任一长径>1.0cm);CLL/SLL:外周血白血病细胞≥5.0×109/L或淋巴结病灶任一长径>1.5cm;
5 ECOG评分:0-2分;
6 预计生存期超过3个月
7 主要器官功能良好
8 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施(如宫内节育器、避孕药或避孕套);在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性,且必须为非哺乳期受试者;育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避育措施。
9 至少存在以下任何一条的可测量病变: a)血清M蛋白水平≥5g/L;b)尿M蛋白水平≥200mg/24h;c)血清或尿M蛋白未达到可测量水平的轻链型多发性骨髓瘤:血清游离轻链水平≥100mg/L且血清游离轻链κ/λ比值异常;


4、排除标准
1 既往曾接受过异体干细胞移植,或首次用药前 3 个月内接受过自体干细胞移植;
2 首次用药前 3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤;
3 具有影响药物口服的多种因素;
4 既往抗肿瘤治疗引起的毒性反应未恢复至≤1 级;
5 目前存在先天性出血或凝血性疾病,或正在使用抗凝剂治疗者;
6 活动性或未能控制的严重感染;
7 首次用药前2周内曾接受过化疗、放疗或其它抗癌疗法;
8 首次用药前2周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药;
9 未能控制的胸腔积液、心包积液或腹水者;
10 具有中枢神经系统侵犯者;
11 首次用药前4周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者;
12 经研究者的判断,存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况;
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所) 邱录贵 中国 天津市 天津市
2 中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所) 齐军元 中国 天津市 天津市
3 首都医科大学附属北京朝阳医院 陈文明 中国 北京市 北京市
1 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 同意 2021-06-10