浙江湖州依达拉奉舌下片招聘试药员补偿20272元

试药状态 进行中(尚未招募)
适应症 肌萎缩侧索硬化症(ALS)
试验分期 I期
年龄 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:42;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 20272元
1、试验目的
1) 评估单次给药依达拉奉舌下片60 mg在健康人体内的安全性和耐受性; 2) 评估单次给药依达拉奉舌下片(2片,30 mg/片)与依达拉奉注射液(60 mg,静脉滴注60 min)在健康人体内药代动力学差异; 3) 评估依达拉奉舌下片60 mg多次给药在健康人体内安全性、耐受性及药代动力学特征。

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 健康成年男性和女性受试者,年龄在18~45岁之间包括两端值;
2 男性体重≥50 kg,女性体重≥45 kg,体重指数(BMI)在19~26 kg/m2之间包括两端值;
3 无具有临床意义的异常生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查等结果;
4 在任何试验相关程序之前,能够理解并签署知情同意的受试者。


4、排除标准
1 明确的对本品或其任何辅料(甘露醇、羟丙甲纤维素、交联聚维酮、二氧化硅、硬脂酸镁)过敏者,过敏体质或对药物、食物过敏者;
2 有任何临床严重疾病史、有肝功能严重损害者或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史且经研究者判定不适合入组者。有癫痫、惊厥病史者;
3 有反复口腔溃疡病史或筛选前14天内出现过口腔溃疡、口腔严重破损且没有痊愈者,或由研究者检查确认口腔黏膜异常者;
4 心电图异常(具有临床意义)或生命体征异常者(收缩压<90 mmHg或≥140 mmHg,舒张压<55 mmHg或≥90 mmHg;心率<50 bpm或>100 bpm);
5 乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体特异性抗体检测阳性者;
6 酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒);筛选期及入住当日酒精呼气检测结果大于0.0mg/100ml;
7 近三个月平均每日吸烟支数超过3支或在整个试验期间不能放弃吸烟者;或筛选期至首次给药前烟碱筛查阳性者;
8 药物筛查阳性者;
9 筛选前3个月内饮用过量(平均一天8杯以上,1杯=250 mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料者;或首次给药前48 h内,服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料(如咖啡、巧克力等)者;筛选前14天内摄入大量含特殊食物(如火龙果、芒果、西柚等)的饮料或食物者(如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等);或首次给药前48 h内,摄入过任何富含葡萄柚(西柚)的饮料或食物者;
10 筛选前3个月或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者;
11 筛选前14天内服用过任何处方药物或非处方药物、中药、保健品,或筛选前14天内曾接受过疫苗接种者;
12 筛选前3个月内作为受试者参加了其他任何药物临床试验者;
13 筛选前3个月献血或失血超过200 mL者;
14 有生育能力的受试者(男性和女性)不同意在研究期间和给药后1月内使用可靠的避孕方法避孕,如IUD、卵巢帽、口服避孕药、可注射的孕酮、皮下激素植入物或屏障法或禁欲。女性受试者在筛选期至首次给药前的血妊娠试验为阳性。孕期或哺乳期女性;
15 已知不能耐受静脉留置针或静脉采血和/或采血困难者;
16 研究者认为不应纳入者。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 柳州市工人医院 王亚洲 中国 广西壮族自治区 柳州市
1 柳州市工人医院伦理委员会 修改后同意 2020-09-28