江西吉安WX-081片招募试药员补贴16030元

1、试验目的
评估WX-081对初治敏感性肺结核、治敏感性肺结核、治敏感性肺结核和耐药肺结核患者早期杀菌活性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	受试者年龄：18周岁≤年龄≤65周岁，男女不限；
2	受试者体重：40kg≤体重≤90kg；
3	初治肺结核患者组，临床确诊为肺结核患者，且未经治疗，痰涂片抗酸杆菌阳性（AFB 至少 1+）；
4	耐药肺结核患者，分子生物学方法诊断利福平耐药（RR-TB）或者异烟肼和利福平同时耐药（MDR-TB），且痰 涂片抗酸杆菌阳性。正在服用药物治疗的耐药肺结核患者愿意中止之前所有的抗结核用药，并同意接受 7 天的 洗脱期；
5	HIV 感染状况不确定的状况下愿意进行 HIV 测试，或者能够提供在入组前 6 个月 HIV 检测阴性；
6	非哺乳期及孕期女性，同意在整个治疗过程中继续使用避孕措施；
7	充分了解本试验的目的和要求，自愿签署书面知情同意书，同意遵守知情同意书和协议中列出的要求和限制；

4、排除标准

1	HIV阳性患者；筛选前3个月内接受抗逆转录病毒治疗的患者；乙肝大三阳患者，即乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝e抗原（HBeAg）、乙肝核心抗体（抗HBC）三项阳性；
2	研究者判定的粟粒性肺结核，，肺外结核患者；或空洞性肺结核患者胸部影像提示空洞直径大于2cm以上的 患者；
3	明确的肝胆疾病，包括但不限于慢性活动性肝炎和/或肝功能不全；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>3倍正常值上限；血清总胆红素（TBIL）>2倍正常上限值。
4	有下列肾脏病史或肾脏疾病相关表现： 1） 不稳定或快速进展性肾脏疾病史； 2） 中度/重度肾功能损伤或终末期肾病（eGFR< 60 mL/min/1.73 m2）； 3） 男性血清肌酐（Cr）≥133 μmol/L(1.5 mg/mL)，女性 Cr≥124 μmol/L (1.4 mg/mL)；
5	有QT间期延长综合征家族史的患者及正在服用导致QT间期延长的药物， 如：奎尼丁，普鲁卡因胺，胺碘 酮、索它洛尔等。
6	心电图显示有以下异常的患者： 1） QT间期超过450ms 2） 病理Q波(定义为>40ms 或深度超过同导联R波的1/4)； 3） 心电图提示预激综合征； 4） 心电图提示左束支传导阻滞或右束支传导阻滞； 5） 心电图提示二度或三度心脏传导阻滞的； 6） QRS持续时间>120ms的室内传导延迟； 7） 窦性心率<50bpm的心动过缓；
7	入组前6个月内有任何下列心血管疾病： 1) 心肌梗死； 2) 心脏手术或冠脉血运重建（冠状动脉旁路搭桥术/经皮冠状动脉腔内成形术）； 3) 不稳定型心绞痛； 4) 充血性心力衰竭（纽约心脏学会心功能分级III 或 IV）； 5) 短暂性脑缺血发作或严重的脑血管疾病;
8	研究者判断有任何不稳定的或严重的心血管、肾脏、肝脏、血液、肿瘤、内分泌代谢、精神性或风湿性疾 病，因此认为其不适宜参加本研究;
9	在试验开始前8周内参与了其他临床研究；
10	筛选前6个月内有酒精依赖或药物滥用史患者，研究者认为可能会影响受试者安全和影响实验依从性；
11	30天内使用了巴比妥，阿片类，酚噻嗪类等会改变组织功能的药物；
12	慢性全身性皮质类固醇治疗，定义为任何剂量的全身性皮质类固醇治疗，在入组前3个月内累积使用超过4 周；
13	经研究者临床判断证实的对任何试验研究药物或相关物质过敏史；
14	治疗前30天内使用了细胞色素P450诱导剂或抑制剂(比如奎尼丁、酪胺、酮康唑、睾酮、奎宁、孕二烯酮,甲 吡酮、苯乙肼、阿霉素,红霉素,可卡因等)；
15	怀孕，哺乳或计划生育的女性；
16	研究者判断，受试者不大可能遵守研究方案，或合并有任何可能影响解释疗效和安全性数据的严重医学或心理 状况。