湖南株洲氟唑帕利胶囊受试者补贴19277元

1、试验目的
第一阶段： 主要目的：评价在复发性卵巢癌中，氟唑帕利联合阿帕替尼的耐受性； 次要目的：氟唑帕利联合阿帕替尼的安全性、有效性及药代动力学特征。 第二阶段： 主要目的：评价在复发性卵巢癌中，氟唑帕利联合阿帕替尼对比氟唑帕利的有效性； 次要目的：评价联合用药对比单药有效性、安全、耐受性；血浆药物浓度及药代动力学特征。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
2	年龄≥18岁（以签署知情同意当日计算）；
3	经病理学确诊的，高级别（或中、低分化）浆液性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；或中、低分化的卵巢子宫内膜样腺癌；
4	至少有一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶；
5	既往经过≥2次含铂方案治疗，最后一次含铂方案治疗期间（自治疗开始至末次用药后1个月以内）疗效为非PD，治疗结束后<6个月内复发/进展（铂耐药）；或患者最后一次含铂治疗结束后≥6个月且<12个月复发或进展（铂敏感）;
6	ECOG评分：0～1；
7	预期生存期≥12周；
8	重要器官的功能符合下列要求（不允许在首次用药前14天内使用任何血液成分及细胞生长因子）：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板≥100×109/L；血红蛋白≥10g/dL；血清白蛋白≥3g/dL；胆红素≤1.5倍ULN；ALT 和AST ≤3倍ULN；血清肌酐≤1.5倍ULN；
9	有潜在生育可能的患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；并须在研究入组前的72h内血清HCG检查必须为阴性；且必须为非哺乳期。

4、排除标准

1	既往（5年内）或同时患有其它恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌及完成根治术后无复发>3年的乳腺癌除外；
2	受试者既往使用过PARP抑制剂，包括但不限于奥拉帕尼、尼拉帕尼及鲁卡帕尼；或既往使用过阿帕替尼治疗；
3	受试者有癌性脑膜炎，或未经治疗的中枢神经系统转移；
4	近期（3个月以内）发生过肠梗阻、胃肠道穿孔者；
5	无法正常吞咽药片，或存在胃肠功能异常，经研究者判断可能影响药物吸收者；
6	有临床症状的腹水、胸腔积液，需要穿刺、引流者或在首次试验用药前3个月内接受过腹水、胸腔积液引流者；
7	有未能良好控制的心脏临床症状或疾病;
8	首次试验用药前4周内发生任何严重分级达到CTCAE 5.0中2度或以上的出血事件；
9	患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者;
10	既往或目前有特发性肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、机化性肺炎、药物性肺炎，或筛选期CT显示伴有活动性肺炎；
11	凝血功能异常；
12	首次试验用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件;
13	患有遗传性或获得性出血病史或凝血功能障碍者;
14	受试者有活动性感染或首次试验用药前7天内有不明原因发热≥38.5℃；
15	受试者先天或后天免疫功能缺陷，或活动性肝炎;
16	先前接受的手术、放疗、化疗、内分泌治疗，在治疗完成后（末次用药），首次试验用药前不足4周者；先前治疗引起的不良事件（脱发除外）未恢复至≤1级者（CTCAE 5.0）；
17	在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗或计划接受卵巢癌减瘤手术者；
18	经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素。