吉林长春单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液招募受试者补偿4959元

1、试验目的
评价单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液治疗急性缺血性脑卒中的有效性及安全性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	18≤年龄 ≤80岁
2	发病48小时以内的缺血性脑卒中患者
3	基线时4≤NIHSS量表评分≤20
4	患者或合法代理人签署研究知情同意书

4、排除标准

1	头颅CT/MRI提示颅内出血性疾病（如：出血性脑卒中、硬膜下/外血肿、颅内血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等）；或本次脑梗死发生梗死后出血转化者
2	基线期NIHSS中意识水平（1a）部分评分＞1分者
3	既往有脑卒中史，且此次卒中发病前改良Rankin评分＞2分者
4	因本次发病需进行静脉溶栓或紧急及近期（90天内）的血管内治疗的患者
5	合并遗传性糖脂代谢异常（神经节苷脂累积病，如：家族性黑蒙性痴呆、视网膜变性病）、急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（吉兰-巴雷综合征）者
6	既往有癫痫病史或成年后有痫性发作史者
7	合并有其他影响肢体活动功能的疾病者，治疗前合并有跛行、骨关节炎、类风湿关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经功能检查者
8	经血压控制后收缩压仍≥220mmHg或舒张压仍≥120mmHg者
9	过敏体质、对试验用药品或其辅料过敏或禁忌症者
10	筛选前3个月内发生急性心肌梗死或恶性心律失常者
11	筛选前28天内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者
12	合并严重肝肾功能损害的患者（包括接受透析的患者）与活动性肝病（包括原发性胆汁性肝硬化和不明原因的持续性肝功能异常），和/或ALT、AST＞正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限，TBIL≥正常值上限的2倍
13	恶性肿瘤史、免疫功能缺陷，或接受免疫抑制剂的患者，预计生存期低于3个月者
14	有精神疾病、重度抑郁症、酒精依赖者或有药物滥用史者
15	妊娠期、哺乳期妇女及服药期间或服药停止后3个月内准备生育者
16	筛选前3个月参加过其他临床研究者
17	其他研究者认为不宜参与本研究的患者