吉林长春甲磺酸非诺多泮注射液(扬子江药业集团广州海瑞药业有限公

试药状态 主动暂停(暂停)
适应症 高血压急症
试验分期 II期
年龄 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:80;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 11301元
1、试验目的
以注射用硝普钠为对照,评价甲磺酸非诺多泮注射液治疗高血压急症的有效性和安全性。

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 单盲 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 临床诊断为高血压急症,需紧急降压
2 年龄18-70周岁,性别不限
3 卧位收缩压大于180mmHg和/或舒张压大于120mmHg
4 同意参加本临床试验并签署知情同意书


4、排除标准
1 已知对试验药物非诺多泮或硝普钠过敏
2 代偿性高血压,如动静脉分流或主动脉狭窄
3 已知青光眼或眼内压升高
4 已知难控制的恶性心律失常
5 已知甲状腺功能低下
6 已知肺功能不全
7 血清钾小于3.5mmol/L
8 既往合并严重肝肾疾病(如肝硬化),或由于其它原因导致的肝功能损害或严重的肾功能不全(尿毒症期)
9 合并有精神疾患
10 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划
11 入选前3个月内参加过其它临床试验
12 研究者认为不适宜参加该临床试验
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 天津医科大学总医院 孙跃民 中国 天津市 天津市
2 海南省人民医院 马建林 中国 海南省 海口市
3 辽宁省人民医院 李占全 中国 辽宁省 沈阳市
4 天津市环湖医院 徐小林 中国 天津市 天津市
1 天津医科大学总医院医学伦理委员会 同意 2017-03-30