吉林长春甲磺酸非诺多泮注射液(扬子江药业集团广州海瑞药业有限公
试药状态 | 主动暂停(暂停) |
适应症 | 高血压急症 |
试验分期 | II期 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 无 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:80;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 11301元 |
1、试验目的
以注射用硝普钠为对照,评价甲磺酸非诺多泮注射液治疗高血压急症的有效性和安全性。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
以注射用硝普钠为对照,评价甲磺酸非诺多泮注射液治疗高血压急症的有效性和安全性。
2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 临床诊断为高血压急症,需紧急降压 |
2 | 年龄18-70周岁,性别不限 |
3 | 卧位收缩压大于180mmHg和/或舒张压大于120mmHg |
4 | 同意参加本临床试验并签署知情同意书 |
4、排除标准
1 | 已知对试验药物非诺多泮或硝普钠过敏 |
2 | 代偿性高血压,如动静脉分流或主动脉狭窄 |
3 | 已知青光眼或眼内压升高 |
4 | 已知难控制的恶性心律失常 |
5 | 已知甲状腺功能低下 |
6 | 已知肺功能不全 |
7 | 血清钾小于3.5mmol/L |
8 | 既往合并严重肝肾疾病(如肝硬化),或由于其它原因导致的肝功能损害或严重的肾功能不全(尿毒症期) |
9 | 合并有精神疾患 |
10 | 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划 |
11 | 入选前3个月内参加过其它临床试验 |
12 | 研究者认为不适宜参加该临床试验 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 天津医科大学总医院 | 孙跃民 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
2 | 海南省人民医院 | 马建林 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
3 | 辽宁省人民医院 | 李占全 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
4 | 天津市环湖医院 | 徐小林 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
1 | 天津医科大学总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-03-30 |