山东莱芜ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗招募误工费1242元

1、试验目的
评价7～23月龄健康婴幼儿按照2剂免疫程序接种ACYW135结合疫苗后的免疫原性和安全性。 评价7～11月龄健康婴幼儿在完成ACYW135结合疫苗2剂免疫后，于15～18月龄加强免疫1剂的免疫原性和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	符合本次临床试验入组年龄（7～11月龄或12～23月龄）的健康婴幼儿。
2	受试者的法定监护人自愿同意其孩子参加本次研究，签署知情同意书（如法定监护人外出可在书面委托的前提下由法定监护人的被委托人代为签署）。
3	受试者及其法定监护人具有按照临床试验方案参加本试验的能力。
4	7~11月龄受试者应未接种过任何脑膜炎球菌类疫苗（包括但不限于：A群多糖疫苗、AC结合疫苗）。
5	12~23月龄受试者应未接种过除A群脑膜炎球菌多糖疫苗以外的其他脑膜炎球菌类疫苗（包括但不限于：AC结合疫苗），且与最近一剂A群脑膜炎球菌多糖疫苗接种间隔>3个月。
6	受试者接种当天与其他亚单位疫苗和灭活疫苗接种时间间隔应≥7天，与其他减毒活疫苗接种时间间隔应≥14天。
7	过去3天内无腋下体温≥38.0℃的情况。
8	入组当天腋下体温≤37.0℃。

4、排除标准

1	受试者为早产儿（母亲分娩时妊娠满37周，但未满42周）、或出生低体重（出生时体重<2500g）、巨婴（出生时体重≥4000g）或先天畸形、发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等。
2	受试者异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息抢救史、神经器官损害史。
3	受试者诊断确认患有病理性黄疸或曾患病理性黄疸（持续2～4周，重复出现）。
4	已知受试者对本临床试验用疫苗的某种成分（主要包括：A群脑膜炎球菌荚膜多糖、C群脑膜炎球菌荚膜多糖、Y群脑膜炎球菌荚膜多糖、W135群脑膜炎球菌荚膜多糖、白喉类毒素或白喉类抗原、破伤风类毒素或破伤风类抗原、乳糖、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠）过敏。
5	受试者既往有疫苗接种或药物严重过敏史。（例如但不限于：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应））。
6	受试者有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或上述疾病家族史。
7	受试者有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史。
8	受试者已知或怀疑有免疫学功能缺陷（如：HIV感染，甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏、肾脏病史或切除史），或正在接受免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、皮质类固醇药物治疗（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）等。
9	受试者现患脑膜炎或有脑膜炎患病史。
10	已知受试者患有先天畸形、发育障碍或有临床诊断的严重慢性病（如唐氏综合征、重度地中海贫血、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症等）。
11	已知或怀疑受试者患有经研究者判定影响疫苗接种的疾病例如：严重的呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、严重的感染性或变态反应类皮肤病。
12	受试者3个月内（<3个月）接受过血液制品或免疫球蛋白（使用乙肝免疫球蛋白可以接受）。
13	受试者正在参加或者计划在本III期临床试验期间参加其他药物、医疗器械的临床试验。
14	研究者认为受试者存在有可能影响临床试验评估的任何情况。