贵州黔东南苗族侗族自治州金蝉止痒胶囊试药员补贴24295元

1、试验目的
评价金蝉止痒胶囊用于亚急性湿疹（湿热内蕴证）的有效性及安全性，为其新增亚急性湿疹的适应症提供依据。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:增加适应症	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	18-65周岁，性别不限；
2	符合亚急性湿疹西医诊断标准；
3	符合中医亚急性湿疮及湿热内蕴证证候诊断标准；
4	瘙痒VAS评分≥4分；
5	皮损面积占体表面积≤10%；
6	自愿参加试验并签署知情同意书；
7	自签署知情同意书起至末次给药后1个月内受试者或其伴侣同意采取试验者所认可的避孕措施。

4、排除标准

1	靶皮损处合并明显的细菌、真菌或病毒感染，需要抗感染治疗者；
2	患处并发有其他明显的可能会影响到疗效评价的皮肤病（如特应性皮炎、接触性皮炎、脂溢性皮炎、淤积性皮炎、神经性皮炎、浅部真菌病、疥疮、多形性日光疹、嗜酸粒细胞增多综合征、陪拉格拉病和皮肤淋巴瘤、选择性IgA缺乏症、高IgE复发感染综合征）患者；
3	合并有心脑血管、肝、肾、中枢神经系统和造血系统等严重原发性疾病、恶性肿瘤、其他严重合并症或精神病患者、痴呆患者；
4	近4周内服用过类固醇药物；和/或2周内服用过抗组胺类药物或外用过类固醇制剂；
5	患者有酒精或药物滥用史；
6	ALT和/或AST>1.5倍正常值范围上限；Urea和/或Cr>正常值范围上限；
7	对本试验药物已知成分过敏者；
8	已知免疫功能严重低下，正在或需长期使用糖皮质激素及免疫抑制剂者；
9	处于妊娠期、准备妊娠或哺乳期妇女；
10	三个月内参加过或正在参加其他临床试验者；
11	根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变（如患有精神疾病、沟通障碍等），研究者认为不适宜参加本次临床试验者。