贵州黔东南苗族侗族自治州Nivolumab 注射液临床试验招募补偿金17442元

试药状态 进行中(招募完成)
适应症 经治的晚期或复发性实体瘤
试验分期 I期
年龄 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:27;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 17442元
1、试验目的
确立 nivolumab+伊匹木单抗用于晚期或复发性实体瘤受试者中的安全性、耐受性和剂量限制性毒性(DLT)

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 晚期或复发性实体瘤中国受试者:i) 组织学或细胞学证实;ii) 必须有至少一种针对晚期疾病的既往系统化疗失败,或者,有良好的文件证明受试者拒绝接受化疗或生物治疗(1) SCLC 受试者必须有至少一种针对晚期疾病的既往系统治疗失败,且包括一次含铂治疗方案。iii) 依照实体瘤缓解评估标准(RECIST v1.1)必须有至少 1 个可测量病灶,除(1) 依据RECIST 1.1标准GC受试者必须有至少一种可通过CT或MRI测量的病灶或可评估的疾病。
2 东部肿瘤合作组(ECOG)体能状态为 0 或 1 分。
3 预期寿命≥ 3 个月。
4 既往系统癌症治疗必须已经在研究药物给药前至少 4 周已经完成,且所有不良事件已经恢复至基线水平或保持稳定。
5 必须在研究药物给药前至少 2 周完成既往放疗。既往胸部放疗必须已经在研究药物给药前至少 4 周已经完成。
6 免疫抑制剂量的系统用药,如类固醇(剂量>10 mg/天的强的松或等效药物)必须在研究药物给药前至少 2 周停止。
7 需要全身麻醉的既往重大手术必须在研究药物给药前至少 2 周完成。需要局部/硬膜外麻醉的手术必须在研究药物给药前至少 72 小时完成,受试者必须康复。应在研究药物给药前至少 1 小时完成完成仅局部麻醉的皮肤活检。
8 实验室筛查值必须符合标准。
9 受试者再次招募:该研究允许再次招募因治疗前失败停止研究的受试者。若再次招募,受试者必须重新签署同意书。


4、排除标准
1 目标疾病例外情况。 a) 存在活动性中枢神经系统(CNS)转移的受试者排除在外。 b) 存在癌性脑膜炎的受试者。
2 病史和伴随疾病。a)既往有恶性肿瘤的受试者(不包括非黑素瘤性皮肤癌及以下原位癌:膀胱、胃、结肠、子宫内膜、宫颈/发育不良、黑素瘤或乳腺)排除在外,除非在进入研究前至少 2 年已经达到完全缓解,且不需要其他的治疗或者预期在研究期间不需要治疗;b)存在活动性、已知或疑似的自身免疫性疾病的受试者;c) 既往使用抗-PD-1、抗-PDL1、抗-PDL2、抗-CTLA-4 抗体(或任何其他靶向作用于 T-细胞联合刺激或检查点途径的抗体)、抗肿瘤疫苗或其它免疫刺激抗肿瘤剂/疗法进行过治疗。d) 根据胸部 X-线检查、痰液检查和临床检查显示活动性结核病(TB)感染。
3 体检和实验室检查结果不符合
4 过敏和药物不良反应
5 其他排除标准
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 北京肿瘤医院 沈琳 中国 北京 北京
1 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2017-04-27