湖北黄石枸橼酸托法替布片试药员误工费29643元

1、试验目的
通过空腹和餐后状态下单次口服受试制剂枸橼酸托法替布片（规格：5mg/片，浙江万晟药业有限公司生产）与参比制剂枸橼酸托法替布片（Xeljanz®，规格：5mg/片，辉瑞制药有限公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性和安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:BE	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2	能够按照试验方案要求完成研究；
3	受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
4	年龄为18～50周岁男性和女性受试者（包括18和50周岁）；
5	男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0范围内（包括临界值）。

4、排除标准

1	经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2	乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性
3	有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
4	有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；
5	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
6	女性受试者在筛选期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
7	药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品者；
8	在服用研究药物前4周内接种过任何疫苗，或不能保证在试验期间及末次用药后4周，不接种任何活疫苗或减毒活疫苗者；
9	在服用研究药物前4周内使用过任何与托法替布有相互作用及任何改变肝药酶活性的药物，如CYP3A4、CYP2C19抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、氟康唑、咪康唑、红霉素、克拉霉素、利托那韦、硝苯地平、地尔硫卓、维拉帕米等）、CYP3A4诱导剂（如地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥等）、免疫抑制类药物（如环孢霉素A、山地明、赛斯平、雷帕霉素、霉酚酸酯、硫唑嘌呤、他克莫司、甲氨蝶呤、甲基强的松龙等）；
10	在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400mL）；
11	在服用研究药物前3个月内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验；
12	在服用研究药物前3个月内平均每日吸烟量多于5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
13	在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药；
14	在服用研究药物前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品；
15	在服用研究药物前48小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
16	在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）；
17	在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
18	其它研究者判定不适宜参加的受试者。