湖北黄石四价重组人乳头瘤病毒疫苗(6,11,16,18型)(汉逊酵母)招

试药状态 进行中(招募完成)
适应症 预防人乳头瘤病毒(HPV6,11,16,18型)感染及感染导致的相关病变
试验分期 I期
年龄 31岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:45;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 16338元
1、试验目的
评价四价重组人乳头瘤病毒疫苗(6,11,16,18 型)(汉逊酵母)接种于 31-45 岁女性健康人群的安全性,并进行免疫原性探索性研究。

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 符合规定年龄:女性 31-45 岁
2 愿意提供法定身份证明;
3 31-45 岁受试者本人有能力了解临床试验并同意签署知情同意书;
4 女性受试者在入组后 7 个月内没有妊娠和生育计划,并同意在此期间采取有效避孕措施。


4、排除标准
1 子宫颈癌病史或尖锐湿疣等HPV感染相关疾病;
2 有需要医疗干预的严重过敏反应史(如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克);
3 既往接种疫苗有严重的副反应史,或有对食物、药物严重过敏;
4 癫痫或有精神病史;
5 受试者现免疫受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮 (SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病,过去6个月内有过免疫抑制剂治疗;
6 现患严重肝肾疾病、严重心血管疾病、重度高血压、糖尿病、恶性肿瘤、各种传染病和急性疾病,或慢性疾病急性发作期;
7 无脾,功能性无脾,以及任何情况导致的无脾或脾切除;
8 经过医生诊断的凝血功能异常(如凝血因子缺乏,凝血性疾病,血小板异常)或明显青肿或凝血障碍;
9 接种前3个月内给以全血、血浆或免疫球蛋白治疗者;
10 接种其他疫苗与试验疫苗间隔少于10天,减毒活疫苗与试验疫苗间隔少于14天;
11 在接种疫苗前发热者,腋下体温>37.0℃;
12 处于哺乳期、孕期(妊娠试验阳性)或正在备孕;
13 实验室检测指标异常,(经医生判断无临床意义的轻微异常除外);
14 之前接种过HPV疫苗或首次接种研究疫苗前30天内已使用或计划使用非研究疫苗的其他研究性或未注册的产品(药品或疫苗)或参加本次临床研究后6个月内计划参加其他临床研究;
15 根据研究者判断,受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 北京市朝阳区疾病预防控制中心 罗凤基 中国 北京 北京
1 北京市朝阳区疾病预防控制中心伦理委员会 同意 2017-04-20