湖北黄石四价重组人乳头瘤病毒疫苗（6，11，16，18型）（汉逊酵母）招

1、试验目的
评价四价重组人乳头瘤病毒疫苗（6，11，16，18 型）（汉逊酵母）接种于 31-45 岁女性健康人群的安全性，并进行免疫原性探索性研究。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	符合规定年龄：女性 31-45 岁
2	愿意提供法定身份证明；
3	31-45 岁受试者本人有能力了解临床试验并同意签署知情同意书；
4	女性受试者在入组后 7 个月内没有妊娠和生育计划，并同意在此期间采取有效避孕措施。

4、排除标准

1	子宫颈癌病史或尖锐湿疣等HPV感染相关疾病；
2	有需要医疗干预的严重过敏反应史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）；
3	既往接种疫苗有严重的副反应史，或有对食物、药物严重过敏；
4	癫痫或有精神病史；
5	受试者现免疫受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮 (SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病，过去6个月内有过免疫抑制剂治疗；
6	现患严重肝肾疾病、严重心血管疾病、重度高血压、糖尿病、恶性肿瘤、各种传染病和急性疾病，或慢性疾病急性发作期；
7	无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
8	经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
9	接种前3个月内给以全血、血浆或免疫球蛋白治疗者；
10	接种其他疫苗与试验疫苗间隔少于10天，减毒活疫苗与试验疫苗间隔少于14天；
11	在接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃；
12	处于哺乳期、孕期（妊娠试验阳性）或正在备孕；
13	实验室检测指标异常，（经医生判断无临床意义的轻微异常除外）；
14	之前接种过HPV疫苗或首次接种研究疫苗前30天内已使用或计划使用非研究疫苗的其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗）或参加本次临床研究后6个月内计划参加其他临床研究；
15	根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。