贵州六盘水XZP-3621片试药员补偿金17667元

1、试验目的
主要目的：1.评估健康受试者单次口服XZP-3621片后人体内物质平衡及生物转化途径； 2.评估高脂餐和标准餐对中国健康成年受试者单次口服XZP-3621片后药代动力学的影响。 次要目的：健康受试者口服XZP-3621片后的安全性

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄为18~65周岁（包括18和65周岁）的健康男性或女性受试者；
2	男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数在18～28kg/m2（含18和28）范围内；
3	无精神异常、心血管系统、神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统及代谢异常等病史；
4	受试者从试验筛选（女性受试者从试验筛选前2周）至末次服药后6个月同意采取有效避孕方法，如避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用避孕药、皮下埋植剂或者其它的避孕措施；
5	受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并自愿签署知情同意书。

4、排除标准

1	过敏体质（对两种或以上物质过敏）或已知对XZP-3621片/同类药物过敏；
2	筛选期检查异常且有临床意义（由研究者判断）；
3	经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；
4	入组前12个月内有药物滥用史或尿药物滥用筛查阳性者；
5	每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
6	酒精呼气试验阳性或入组前6个月内经常饮酒者，即每天饮酒超过3个单位，或每周饮酒超过21个单位（一饮酒单位相当于一瓶350mL的啤酒或120mL的白酒或30mL烈酒（50°以上）；
7	入组前4周内使用过任何处方药、中草药类，和/或者首次给药前2周内使用任何非处方药（OTC）、食物补充剂（包括维生素、钙片等保健品）；
8	入组前3个月内参加过其它临床试验并服用试验用药品者；
9	入组前3个月内有献血（含成分献血）或失血400mL者，或有输血者；试验前1个月内有献血（含成分献血）或失血200mL者；
10	筛选前3个月，有重大疾病史或重大手术、创伤史；
11	具有引起临床显著症状如恶心、呕吐、腹泻或吸收不良综合征的胃肠道疾病，或入组前一周内有严重的呕吐、腹泻病史；
12	妊娠期、哺乳期女性受试者和不能按要求进行避孕的育龄女性受试者；
13	乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒抗体阳性，HIV抗体阳性者；
14	对饮食有特殊要求（包括乳糖不耐受），不能遵守所提供的饮食和相应的规定者；
15	吞咽困难者；
16	在首次给予XZP-3621片前48小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力、西柚/葡萄柚及含有该成份的饮料等）；
17	在首次给予XZP-3621片前7天内或在CYP3A4酶抑制剂和诱导剂类药物的5个半衰期内（以更长者为准）直至研究结束，受试者拒绝停用任何经研究者判断为CYP3A4酶抑制剂和诱导剂（部分强效CYP3A4酶抑制剂和强效诱导剂详见附件三）；
18	不能耐受静脉穿刺采血或血管状态不佳；
19	经研究者判断，不适合参加本研究的受试者。