贵州六盘水人纤维蛋白原试药补偿6305元

1、试验目的
评价人纤维蛋白原治疗慢性肝病引起的获得性低纤维蛋白原血症的安全性和临床疗效。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄≥18岁，男女不限；
2	临床确诊为慢性肝病获得性低纤维蛋白原血症患者，定义为同时符合以下2项： 临床诊断为慢性肝病，包括病毒性肝炎、酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝病、自身免疫性肝病等； 发生急性出血的患者，且功能性纤维蛋白原水平≤150 mg/dL；或计划择期手术（包括创伤或侵入性操作，如静脉穿刺、肝穿术、腹腔穿刺术等）的患者，且功能性纤维蛋白原水平≤ 120 mg/dL；
3	所有具备生育能力的受试者都必须在进入筛选期后直至研究完成后3个月内采取有效的避孕措施；
4	受试者自愿知情同意，并签署知情同意书。

4、排除标准

1	既往发生过对人纤维蛋白原及其所含辅料或其他人血浆蛋白过敏且不能耐受的患者；
2	肝硬化Child-Pugh评分＞10分的患者；
3	合并严重的腹腔感染、门静脉高压出血、弥散性血管内凝血、食管胃底静脉出血、消化道大出血、颅内出血以及肝昏迷患者；
4	诊断为先天性纤维蛋白原减少/缺乏症患者；
5	重度和极重度贫血（血红蛋白<60 g/L）且需要输血的患者；
6	合并有其他严重血液系统疾病，如白血病、淋巴瘤和再生障碍性贫血等，由研究者判定不适合入组本研究者；
7	既往1年内患有严重的脑卒中（包括脑出血、脑血栓、脑梗塞）或严重的深静脉血栓或肺栓塞或动脉栓塞的患者，由研究者判断不适合入组本研究者；
8	严重的心血管伴随疾病：包括不稳定型心绞痛、恶性心律失常、急性心肌梗死，心功能不全3级以上；
9	目前或既往有恶性肿瘤疾病的患者（不包括已充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌及乳腺导管原位癌），生存预期小于3个月的患者；
10	患有精神疾病且有明显的精神障碍或癫痫发作期的患者；无行为能力或认知能力者，吸毒、药物滥用及成瘾者或试验期间无法戒断酗酒者；
11	筛选期实验室检查达到以下指标之一者： a）血小板计数＜50×10^9/L； b）HIV抗体（或核酸检测）阳性或梅毒螺旋体抗体阳性患者；
12	随机入组前4周内接受过含任何纤维蛋白原成分的血液制品和药物，如新鲜冰冻血浆、冷沉淀制剂、凝血酶原复合物、纤维蛋白粘合剂、人纤维蛋白原等治疗的患者；
13	随机入组前1周内使用过任何抗凝或抗血小板药物，如华法林、肝素、维生素K、丹参、阿司匹林等治疗的患者；
14	妊娠哺乳期妇女或有于试验期间进行生育、哺乳意向的妇女；
15	签署知情同意书前1个月内参加过其他药物临床试验并使用了试验药物的受试者；
16	其他研究者判定不适宜参加本试验的受试者。