山东烟台氟[18F]化钠注射液受试者补偿4058元

1、试验目的
主要目的： 与99mTc-MDP BS±SPECT相比，评价18F-NaF PET/CT诊断恶性肿瘤骨转移的敏感性、特异性。 次要目的： 与99mTc-MDP BS±SPECT相比，评价18F-NaF PET/CT诊断恶性肿瘤骨转移的阳性预测值、阴性预测值、准确性； 与99mTc-MDP BS±SPECT相比，评价18F-NaF PET/CT在恶性肿瘤骨转移受试者的安全性特征。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	受试者了解该临床试验流程并自愿书面签署知情同意书
2	经研究者判断，综合既往病史、影像学和组织/细胞学检查证实为肺癌、前列腺癌或乳腺癌且需要进行放射性核素骨扫描的患者，包括以下任意一项： ① 筛选前影像学检查怀疑骨转移的患者； ② 伴有骨转移相关临床表现的患者，如骨疼痛、活动障碍、病理性骨折、脊髓压迫及脊神经压迫、碱性磷酸酶升高、高钙血症等； ③ 有骨转移病史，既往接受双膦酸盐或放射性核素治疗等针对骨转移治疗需间隔3个月以上，且临床上需要进行骨转移状态判断的患者； ④ 需确认骨转移状态进行肿瘤分期的患者；
3	年龄18周岁~75周岁（包括18周岁和75周岁）者
4	ECOG功能状态评分0~1分
5	预期生存期>6个月

4、排除标准

1	筛选期已通过锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐（99mTc-MDP）BS±SPECT显像等检查确定当前骨转移状态的患者
2	已知对氟[18F]化钠注射液和/或锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液或其辅料有过敏史者
3	不能耐受静脉给药方式（如有晕针、晕血史）者
4	因特殊原因无法完成PET等影像学检查者，包括幽闭恐惧症、放射恐惧症等
5	筛选前有无法控制的严重感染者
6	筛选前1年内参加过放射性药物的临床试验者
7	筛选前1个月或5个药物半衰期（以时间较长者为准）内曾参加其他干预性临床试验
8	试验期间及完成试验后1年内有生育计划者，或者受试者及其配偶不同意试验期间及试验完成后1年内采取严格的避孕措施者（采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）
9	筛选前HCG阳性及妊娠或哺乳期女性受试者
10	筛选前3个月进行过亚甲基二膦酸盐治疗的患者
11	研究者认为依从性差，或具有其它不宜参加此试验其他因素（如合并其他严重疾病、严重肝肾功能不全等）的受试者