四川乐山WBP3425注射液试药员补偿27646元

试药状态 进行中(招募中)
适应症 晚期恶性实体瘤
试验分期 I期
年龄 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:76;已入组人数国内:5;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 27646元
1、试验目的
主要目的: 评估WBP3425单药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性。 探索WBP3425的最大耐受剂量(MTD),确定II期临床试验推荐剂量(RP2D)。 次要目的: 评估 WBP3425单药在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学(PK)特征。 评估 WBP3425单药在晚期恶性实体瘤患者中的免疫原性。 评估 WBP3425单药的初步抗肿瘤活性。 探索WBP3425药效动力学(PD)特征与安全和疗效的关系。

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 年龄18-75周岁(含两端),性别不限。
2 组织学或细胞学确认的局部复发或转移性实体肿瘤患者,经标准治疗失败,或无标准治疗,或现阶段不适用标准治疗,或不能耐受标准治疗。
3 (剂量递增阶段)根据RECIST 1.1版,至少有一个可测量的病灶或没有可测量病灶但可以评估的肿瘤病灶;(剂量扩展阶段)根据RECISIT1.1版,至少有一个可测量的肿瘤病灶。
4 ECOG体力评分0-1分。
5 预计生存时间3个月以上。
6 有充分的器官功能:血液系统(14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗):中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×10^9/L,血小板计数(PLT)≥75×10^9/L,血红蛋白(Hb)≥90g/L;肝功能:总胆红素(TBIL)≤ULN, 丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤ULN,天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤ULN;肾功能:肌酐清除率(Ccr)>50ml/min根据Cockcroft-Gault公式计算;凝血功能:活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN, 国际标准化比值(INR)≤1.5×ULN
7 有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在自签署知情同意至末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲);育龄期的女性患者在首次使用研究药物前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性。
8 受试者须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署书面的知情同意书。


4、排除标准
1 在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗,除外以下几项: 亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内; 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内(以时间长的为准); 有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内。
2 在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。
3 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤,或需要在试验期间接受择期手术。
4 在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素(强的松>10mg/天或等价剂量的同类药物)或其他免疫抑制剂治疗; 除外以下情况:使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗;短期使用糖皮质激素进行预防治疗(例如预防造影剂过敏)。
5 在首次使用研究药物前14天内使用过免疫调节药物,包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等。
6 在首次使用研究药物前4周内使用过减毒活疫苗。
7 既往曾接受过4-1BB激动剂治疗。
8 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者。
9 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级(脱发、色素沉着、神经毒性等恢复到2级及以下,研究者判断无安全风险的毒性除外)。
10 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移,或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制,经研究者判断不适合入组。
11 首次使用研究药物前1周内存在活动性感染,且目前需要系统性抗感染治疗者。
12 有免疫缺陷病史,包括但不限于HIV抗体检测阳性。
13 乙肝表面抗原(HBsAg)阳性或丙肝抗体(anti-HCV)阳性。
14 肝门部位占位性病变、肝脏较大肿瘤病灶(如长径>5cm)等研究者判断1个月内有梗阻风险者。
15 有严重的心脑血管疾病史,包括但不限于: 有严重的心脏节律或传导异常,如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞、QTc间期≥480 ms等; 首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件; 美国纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级≥II级或左室射血分数(LVEF)<50%; 临床无法控制的高血压。
16 患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者(如系统性红斑狼疮,类风湿性关节炎,血管炎等),除外临床稳定的自身免疫甲状腺病患者。
17 曾接受免疫治疗并出现≥ 2级的免疫相关不良事件(irAE)。
18 临床无法控制的第三间隙积液,经研究者判断不适合入组。
19 精神障碍者或依从性差者。
20 妊娠期或哺乳期女性。
21 研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 上海市东方医院 李进 中国 上海市 上海市
1 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-04-17