湖北孝感复方ACC007片试药员招聘补贴13686元

1、试验目的
评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性和耐受性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	1. 男女不限，年龄为18~65周岁（包括18和65周岁）；
2	2. 男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥ 45.0kg，体重指数（BMI）在18.0~28.0kg/m2之间（包括边界值，BMI=体重（kg）/身高2（m2））；
3	3. 生命体征：收缩压90~140mmHg，舒张压50~90mmHg，脉搏50~100次/分，体温（耳温）35.9~37.6℃，包括边界值；
4	4. 受试者同意在末次给药后的6个月内无生育计划、捐献精子/卵子计划或自愿采取有效物理避孕措施；
5	5. 受试者试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。

4、排除标准

1	1. 对ACC007、拉米夫定，替诺福韦二吡呋酯有过敏史，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏者）；
2	2. 既往或目前正患有任何临床严重疾病，如消化系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等疾病，经研究者判断对本研究有影响者；
3	3. 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、体格检查、心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
4	4. 给药前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
5	5. 现伴有肾功能不全、胃肠功能障碍者，或既往有对本药物的吸收有影响的消化道疾病史或手术史者；
6	6. 筛选前28天内使用过任何改变肝酶活性的药物，或合并有以下CYP3A4、CYP2C19、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等者；
7	7. 乙肝表面抗原，丙肝抗体，梅毒螺旋体抗体，或艾滋病抗体检测阳性者；
8	8. 妊娠期或哺乳期女性，或妊娠筛查呈阳性（女性）；
9	9. 给药前14天内服用过任何药物者（包括中草药）；
10	10. 试验前1个月内失血或献血超过400ml，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
11	11. 嗜烟者或给药前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
12	12. 酗酒者或给药前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或在试验期间不能戒酒者；
13	13. 给药前3天内服用过特殊饮食者（包括葡萄柚/西柚汁、巧克力、含黄嘌呤饮食、含咖啡因的食品或饮料等）和/或每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200ml）者；
14	14. 给药前1年内使用过任何毒品者；
15	15. 给药前3个月内使用过任何临床试验药物者；
16	16. 酒精呼气试验阳性者；
17	17. 尿液药物筛查阳性者；
18	18. 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
19	19. 有吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
20	20. 研究者判断具有较低入组可能性（包括不能理解研究要求、依从性差、体弱等）或研究者认为具有其他不适合参加本研究的因素。