湖北孝感双鱼颗粒试药招聘补偿金22481元
试药状态 | 进行中(招募中) |
适应症 | 普通感冒(外感风热证) |
试验分期 | II期 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 无 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:240;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:0 ; |
补贴 | 22481元 |
1、试验目的
1.初步评价双鱼颗粒治疗普通感冒(外感风热证)的有效性和安全性; 2.明确双鱼颗粒治疗普通感冒(外感风热证)的量效关系; 3.为Ⅲ期确证性研究方案设计提供重要依据。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
1.初步评价双鱼颗粒治疗普通感冒(外感风热证)的有效性和安全性; 2.明确双鱼颗粒治疗普通感冒(外感风热证)的量效关系; 3.为Ⅲ期确证性研究方案设计提供重要依据。
2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
---|---|---|---|---|---|
随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 年龄:18~65周岁; |
2 | 符合中医外感风热证和西医普通型感冒的诊断标准; |
3 | 入组时患病在48小时以内者; |
4 | 体温(腋温)≥37.3℃、≤38.5℃者; |
5 | 同意参加本试验并自愿签署知情同意书者。 |
6 | 患病到服用本药时间间隔不超过48小时 |
4、排除标准
1 | 在参加此项临床试验前使用过其它治疗感冒药物者; |
2 | 血WBC>11.0×109/L或中性粒细胞>75%; |
3 | 已知对本药组成成分有过敏史者,对对乙酰氨基酚和(或)酒精过敏者; |
4 | 合并严重的心、脑、肺、肝、肾以及血液系统等严重原发性疾病者; |
5 | 合并传染性疾病以及精神疾病者; |
6 | 妊娠、哺乳或准备妊娠者; |
7 | 最近三月内参加过其它药物临床试验者; |
8 | 不愿或不能完成临床试验者; |
9 | 研究者认为不适宜参加本临床试验者。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 广州中医药大学第一附属医院 | 廖慧丽 | 中国 | 广东 | 广州 |
2 | 上海中医药大学附属曙光医院 | 熊旭东 | 中国 | 上海 | 上海 |
3 | 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 曲齐生 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
4 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 周凌 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
5 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 范伏元 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
1 | 天津中医药大学第二附属医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-03-09 |