湖北孝感双鱼颗粒试药招聘补偿金22481元

试药状态 进行中(招募中)
适应症 普通感冒(外感风热证)
试验分期 II期
年龄 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:240;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:0 ;
补贴 22481元
1、试验目的
1.初步评价双鱼颗粒治疗普通感冒(外感风热证)的有效性和安全性; 2.明确双鱼颗粒治疗普通感冒(外感风热证)的量效关系; 3.为Ⅲ期确证性研究方案设计提供重要依据。

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 年龄:18~65周岁;
2 符合中医外感风热证和西医普通型感冒的诊断标准;
3 入组时患病在48小时以内者;
4 体温(腋温)≥37.3℃、≤38.5℃者;
5 同意参加本试验并自愿签署知情同意书者。
6 患病到服用本药时间间隔不超过48小时


4、排除标准
1 在参加此项临床试验前使用过其它治疗感冒药物者;
2 血WBC>11.0×109/L或中性粒细胞>75%;
3 已知对本药组成成分有过敏史者,对对乙酰氨基酚和(或)酒精过敏者;
4 合并严重的心、脑、肺、肝、肾以及血液系统等严重原发性疾病者;
5 合并传染性疾病以及精神疾病者;
6 妊娠、哺乳或准备妊娠者;
7 最近三月内参加过其它药物临床试验者;
8 不愿或不能完成临床试验者;
9 研究者认为不适宜参加本临床试验者。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 广州中医药大学第一附属医院 廖慧丽 中国 广东 广州
2 上海中医药大学附属曙光医院 熊旭东 中国 上海 上海
3 黑龙江中医药大学附属第一医院 曲齐生 中国 黑龙江 哈尔滨
4 黑龙江中医药大学附属第二医院 周凌 中国 黑龙江 哈尔滨
5 湖南中医药大学第一附属医院 范伏元 中国 湖南 长沙
1 天津中医药大学第二附属医院伦理委员会 修改后同意 2017-03-09