甘肃甘南州他达拉非片试药招聘误工费20940元
试药状态 | 已完成 |
适应症 | 治疗勃起功能障碍 |
试验分期 | 其它其他说明:生物等效性试验 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至64岁(最大年龄) |
性别 | 男 |
健康受试者 | 有 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:72;已入组人数国内:71;实际入组总人数国内:71 ; |
补贴 | 20940元 |
1、试验目的
主要目的 比较空腹及餐后给药条件下,广州博济生物医药科技园有限公司提供的他达拉非片(20mg/片)与Eli Lilly Nederland B.V.生产的他达拉非片(20mg/片)在健康成年男性人群中吸收程度和速度的差异,评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹及餐后给药条件下,广州博济生物医药科技园有限公司提供的他达拉非片(20mg/片)的安全性。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
主要目的 比较空腹及餐后给药条件下,广州博济生物医药科技园有限公司提供的他达拉非片(20mg/片)与Eli Lilly Nederland B.V.生产的他达拉非片(20mg/片)在健康成年男性人群中吸收程度和速度的差异,评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹及餐后给药条件下,广州博济生物医药科技园有限公司提供的他达拉非片(20mg/片)的安全性。
2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 志愿者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应,自愿作为志愿者,并在所有研究程序开始前签署知情同意书; |
2 | 年龄为18~64周岁(含临界值)的健康男性志愿者; |
3 | 体重≥50.0kg,体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2范围内(包括临界值); |
4 | 志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史; |
5 | 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血四项)、12-导联心电图,结果显示正常或异常无临床意义者; |
6 | 志愿者在试验期间及试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精计划; |
7 | 能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求者。 |
4、排除标准
1 | 有特定过敏史(哮喘、荨麻疹、湿疹等)或为过敏体质(如已知对两种或以上物质过敏者),或已知对他达拉非(含本品赋形剂)及其他PDE5抑制剂有既往过敏史者(问诊); |
2 | 在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者(问诊); |
3 | 给药前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者,或计划在研究期间进行手术者(问诊); |
4 | 给药前2周内使用过任何药物者(包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂等)(问诊); |
5 | 给药前28天内使用过任何肝药酶抑制剂或诱导剂(特别是CYP3A4强抑制剂:如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、环孢霉素、利托那韦等;CYP3A4诱导剂:利福平、地高辛、依法韦仑等)者(问诊); |
6 | 有眼科及耳鼻喉科相关疾病史者(如患有遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎者;既往有非动脉性前部缺血视神经病变(NAION)病史者;突发性听力丧失者等)(问诊); |
7 | 患有任何增加出血性风险的疾病者(如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等)(问诊); |
8 | 既往有高血压、低血压、体位性低血压病史(体位性低血压:改变体位为直立位的3分钟内,收缩压下降>20mmHg或舒张压下降>10mmHg,同时伴有低灌注的症状,如头晕或晕厥),或筛选当天血压检测值判定为异常有临床意义者(问诊、检查); |
9 | 给药前14天内摄入大量富含葡萄柚(即西柚)的饮料或食物(如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等)者;或给药前48h内摄入含咖啡因、酒精类的饮料或巧克力、火龙果、芒果、柚子、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品、动物肝脏等影响药物代谢的食品者(问诊); |
10 | 给药前4周内接受过疫苗接种者(问诊); |
11 | 给药前3个月内参加过其它临床试验者(问诊、临床研究志愿者数据库系统查重); |
12 | 给药前3个月内有献血行为者,6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者(问诊); |
13 | 在过去的一年中,每周平均饮酒超过14单位酒精(1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒),或试验期间不能禁酒者,或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者(问诊、检查); |
14 | 给药前3个月内日均吸烟量大于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者(问诊); |
15 | 给药前3个月内有药物滥用史(包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品)或药物滥用筛查(包括:吗啡、冰毒(甲基安非他明)、氯胺酮、摇头丸(二亚甲基双氧安非他明)、大麻(四氢大麻酚酸)等)阳性者(问诊、检查); |
16 | 输血四项检查(包括:乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体)任意一项为阳性者(检查); |
17 | 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者(问诊); |
18 | 有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者(问诊); |
19 | 有吞咽困难者(问诊); |
20 | 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者(问诊); |
21 | 根据研究者的判断,具有较低入组可能性或依从性较差(如体弱等)(问诊)。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 浙江医院 | 严静 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
1 | 浙江医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2020-04-28 |
2 | 浙江医院伦理审查委员会 | 同意 | 2020-05-15 |
3 | 浙江医院伦理审查委员会 | 同意 | 2020-06-15 |
4 | 浙江医院伦理审查委员会 | 同意 | 2020-07-06 |