甘肃酒泉胶体果胶铋胶囊临床招募补偿金20528元

1、试验目的
以山西振东安特生物制药有限公司研制、生产的两种规格的胶体果胶铋胶囊为受试制剂，Industria Química y Farmacéutica VIR,S.A.生产的枸橼酸铋钾片（持证商：Tora Laboratories S.L.）为参比制剂，比较三者在中国健康受试者血浆中的吸收程度差异；并评估三者中铋在尿液、粪便中的肾清除率及排泄分数，以评价其物料平衡情况。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其它 其他说明:药代动力学试验	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	中国健康成年受试者，男女比例适当；
2	年龄18-65周岁（包括临界值）；
3	正常受试者体重一般男性不应低于50kg，女性不低于45kg。体重指数（BMI）应在19～26kg/m2（包含临界值）[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内；
4	受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
5	受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求

4、排除标准

1	临床实验室检查、生命体征检查异常且有临床意义、或其它有临床意义的疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）或其他特殊的系统性疾病；
2	心电图异常有临床意义；
3	临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对果胶铋制剂、枸橼酸铋钾制剂过敏者；
4	试验前3个月内服用过本试验药物或本药物的类似物；
5	毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
6	筛选前14天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等，或使用了任何激素；
7	乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性；
8	试验前3个月内每日吸烟数量>5支；
9	既往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位(1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)】，或筛选前6个月内经常饮酒(每周饮酒超过14个标准单位)，或筛选时酒精检测呈阳性，或试验期间不能中断酒精摄入者；
10	既往饮过量的含咖啡因饮料(一天8杯以上，1杯=250mL)，或研究首次服药前48h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料(如:咖啡、浓茶、可乐、巧克力等)，或试验期间不能中断；
11	研究首次服药前48h，服用任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品，或试验期间不能中断；
12	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
13	筛选前3个月内参加过其它临床试验；
14	筛选前3个月内献血或大量失血(≥450mL)，接受输血或使用血制品者；
15	妊娠期、哺乳期妇女，或育龄女性入组前14天内未采取适当避孕措施，或给药前30天内口服避孕药，或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋置片，或育龄期妇女试验前血HCG检查结果阳性；
16	给药前30天至研究结束后3个月内，受试者(或其伴侣)有妊娠计划，或受试者有捐精、捐卵计划；或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施；
17	有晕针或晕血史者；
18	4周内接受过疫苗接种者；
19	研究者认为有不适合参加试验的其他因素。