广西壮族自治区 来宾Bremelanotide 注射液试药员补贴15363元

1、试验目的
（1）评估在中国健康女性受试者中单次腹部皮下注射1.75 mg BMT的药代动力学特征。 （2）评估在中国健康女性受试者中单次腹部皮下注射1.75 mg BMT的安全性和耐受性。

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	受试者对本研究已充分了解，自愿参加并签署知情同意书（ICF）；
2	年龄在18-45岁（含18岁和45岁）的健康女性志愿者；
3	受试者体重指数（BMI）为19–26 kg/m2（包括两端界值）并且体重不得低于50 kg；
4	根据病史、体格检查、十二导联ECG、生命体征以及实验室检查结果，判断健康状况良好，未见具有临床意义的异常情况；
5	休息5 min后，受试者的坐位血压范围应为（90 mmHg < 收缩压 < 140 mmHg，50 mmHg< 舒张压 < 90 mmHg）、心率范围应为（60≤心率≤100次/分）。
6	受试者（包括伴侣）愿意自筛选期至研究药物给药后3个月内自愿采取有效的避孕措施。

4、排除标准

1	筛选期或给药前人绒毛膜促性腺激素（hCG）阳性或哺乳期妇女；
2	受试者既往患有癌症、不稳定的或严重的慢性疾病、影响药物代谢吸收或排泄的手术史或病史；
3	目前在临床上有明显或有临床意义的疾病/异常（包括但不限于心脏/心脑血管、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤学、感染、恶性疾病、血液学、免疫、神经病学或精神病学疾病/异常）；
4	既往有偏头痛病史者；
5	受试者不能建立足够的静脉通路进行采血操作，有晕针晕血史者 ；
6	不能遵从研究中心的统一饮食，如素食者、习惯性饮用咖啡或浓茶不能停用者；
7	乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体任何一项呈阳性的受试者；
8	筛选前6个月内有药物滥用史者或使用毒品或筛选期、入组前药物滥用筛查阳性者；
9	筛选前3个月内参加过其他干预性临床试验；
10	受试者在给药前3个月内献血或出现急性失血（≥400 mL），或在研究结束后3个月内打算献血；
11	有任何明确的药物或食物过敏史，尤其对与本研究药物相似成分过敏者；
12	在给药前的2周或者5倍消除半衰期内（以两者时间较长者为准）接受过任何药物，包括草药和膳食补充剂（除外不超过临床剂量的对乙酰氨基酚和每日推荐剂量的维生素，这两者至多在给药前48 h外服用）；
13	受试者在给药前2周至出院期间摄入含有黄嘌呤的食物或饮料（如茶、咖啡、可乐、能量饮料或巧克力）。
14	受试者在给药前2周至出院期间摄入含有葡萄柚和/或柚子的食物或饮料。
15	饮酒史（筛选前3个月内每周饮用不低于14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL；或烈酒25 mL；或葡萄酒83 mL）；
16	筛选前3个月内有吸烟史，筛选期或入组前烟检（尿液可替宁检测）阳性；
17	筛选期、入组前，酒精呼气试验结果阳性；
18	研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。