陕西铜川伊立替康脂质体注射液受试者招募补偿金11542元

1、试验目的
主要目的：评价石药集团欧意药业有限公司生产的受试制剂伊立替康脂质体注射液与易普森生物制药有限公司的参比制剂伊立替康脂质体注射液（商品名：ONIVYDE？）的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂伊立替康脂质体注射液（T）在受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	1) 受试者自愿参加研究，并签署知情同意书；
2	2) 经病理组织学和/或细胞学确诊的晚期实体瘤；
3	3) 当前无标准治疗，研究者评估适合接受伊立替康脂质体给药的晚期实体瘤患者；
4	4) 年龄≥18周岁，男女不限；
5	5) 体重指数（BMI）至少为17，BMI=体重（kg）/身高2（m）2；
6	6) ECOG 评分0~1；
7	7) 预期生存时间≥3个月；
8	8) 受试者实验室检查数值符合以下要求：白细胞≥3.0×109 /L；中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109 /L；血红蛋白（Hb）≥8.0 g/dL；血小板≥90×109 /L；肌酐 ≤1.5×ULN；总胆红素≤1×ULN；丙氨酸氨基转移酶（AST）/天冬氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN（对肝转移患者，≤5×ULN）；白蛋白≥3.0 g/dL；凝血功能：凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR） ≤1.5 ULN。
9	9) 受试者在进入研究后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（方案附录3）且无捐卵计划；
10	10) 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

4、排除标准

1	1) 对伊立替康和/或其他类似化合物有严重过敏或重大的超敏史或特异质反应；
2	2) 既往使用过伊立替康脂质体，并且因治疗失败或严重不良反应终止治疗的受试者。
3	3) 在首次给药前3个月内发生过严重的心血管、肺、肝、肾、胃肠、内分泌、免疫系统、皮肤、肌肉骨骼、神经或精神疾病，且研究者认为不适合入组者；
4	4) 在首次给药前4周内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行重大手术者；
5	5) 在首次给药前4周内接受过任何放疗、化疗者等抗肿瘤治疗，有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内，小分子靶向药物为4周或5个半衰期（取时间短者）；
6	6) 在首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物治疗；
7	7) 在首次给药前90天内献血或大量失血者（＞400 mL）；
8	8) 在首次给药前4周内伴随用药中有CYP3A4强抑制剂、强诱导剂或UGT1A1抑制剂，或在研究期间以上药物不能暂停给药的；
9	9) 在使用研究药物前48 h内食用过特殊饮食（如：葡萄柚），能够影响药物吸收、分布、代谢、排泄；
10	10) 基线超声心动图（ECHO）或多门控采集（MUGA）技术显示左室射血分数（LVEF）≤50%；
11	11) 基线期心电图QT/QTc间期延长者（QTcF>480ms，QTcF = QT/(RR^0.33)，RR为标准化的心率值）；
12	12) 存在严重的胃肠道类疾病（包括出血、感染炎症、梗阻或大于1级的腹泻）；
13	13) 有酗酒（首次给药前6个月内）、药物滥用（非医疗目的使用麻醉药品或精神药品）或吸毒史者；
14	14) 怀孕或哺乳期妇女；
15	15) 活动性乙型肝炎（HBV DNA≥104拷贝数或≥2000IU/mL），HCV抗体阳性或HCV-RNA阳性；HIV抗体阳性或梅毒螺旋体活动性感染的患者；
16	16) 已知UGT1A1*28基因突变纯合子或UGT1A1*6基因突变型患者；
17	17) 其他研究者判定不适宜参加的情况。