广东惠州莽吉柿胶囊临床试验误工费8937元

1、试验目的
通过安慰剂对照探索莽吉柿胶囊治疗原发性高脂血症的有效剂量，并初步评价莽吉柿胶囊治疗原发性高脂血症的有效性和安全性 。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	符合原发性高脂血症诊断标准；
2	导入期和基线期低密度脂蛋白胆固醇（ LDL C ）≥3.4 mmol/L（130mg/dl ），且导入期和基线期两次低密度脂蛋白胆固醇 LDL C的差值不大于 12%（以较高值为准）；
3	中医辨证为痰浊 内阻 证者；
4	年龄在 18 65 周岁（含 18 和 65 周岁），男女不限；
5	自愿参加本研究并签署知情同意书。

4、排除标准

1	因肾病综合征、甲状腺功能 减退 、痛风、肝胆疾病、糖尿病等所致的继发性高脂血症者；纯合子家族性高胆固醇 血症者； 由药物（吩噻嗪类、 β 受体阻滞剂、皮质类固醇及某些避孕药等）引起的高脂血症者；
2	甘油三脂（ TG 5.7 mmol/L 的患者；
3	正在使用激素、甲状腺素治疗药和其他影响血脂代谢药物的患者；
4	导入前 6 个月内曾患急性心肌梗塞、脑血管意外、严重创伤、 PCI术后或其他重大手术后等需长期服用降脂药物者 ；
5	患有急性冠脉综合征者 伴有心力衰竭，NYHA分级≥≥Ⅲ级者；合并严重心律失常（如频发室早、室速、快房颤等）或其他肝、肾、内分泌、造血系统等严重疾病者；
6	未稳定控制的 高血压 患 者（坐位舒张压 110 mmHg 或收缩压 180mmHg ），或正在服用影响血脂的降压药（利尿剂、 β 受体阻滞剂）；
7	1 型糖尿病、 2 型糖尿病 者[糖化血红蛋白（ HbA1c 8.5%];
8	肝肾功能 异常 ALT 和 或 AST 正常值上限 1.5 倍， 或 Cr 超过正常值上限者；
9	过敏体质或对 莽吉柿（山竹）、 本药物成份过敏者；
10	妊娠 或 哺乳期女性 或计划在试验期间怀孕者；
11	患有恶性肿瘤或相关疾病史者；
12	患有精神疾病、 有药物滥用史者或酒精依赖史；
13	导入前 3 个月内参加 过任何药物或医疗器械临床试验者；
14	研究者认为不适宜参加本项研究者。