云南昭通沙格列汀片招募试药员补贴12369元
试药状态 | 已完成 |
适应症 | 用于2型糖尿病。 |
试验分期 | 其它其他说明:生物等效性试验 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 有 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:46;已入组人数国内:46;实际入组总人数国内:46 ; |
补贴 | 12369元 |
1、试验目的
研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂沙格列汀片(规格:5 mg,北京福元医药股份有限公司生产)与参比制剂沙格列汀片(安立泽®,规格:5 mg,AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产,阿斯利康制药有限公司分包装)在健康受试者体内的药代动力学,评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。研究受试制剂沙格列汀片5 mg和参比制剂安立泽®5 mg在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂沙格列汀片(规格:5 mg,北京福元医药股份有限公司生产)与参比制剂沙格列汀片(安立泽®,规格:5 mg,AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产,阿斯利康制药有限公司分包装)在健康受试者体内的药代动力学,评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。研究受试制剂沙格列汀片5 mg和参比制剂安立泽®5 mg在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 自愿参加,能理解和签署知情同意书 |
2 | 男性或女性,年龄≥18周岁 |
3 | 男性体质量不低于50.0 kg,女性体质量不低于45.0 kg,且体重指数(BMI)为19.0~28.0 kg/m2(包括临界值) |
4 | 体格检查、生命体征检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化)、12导联心电图检查、胸部正位片/胸部CT检查结果正常或异常无临床意义 |
5 | 乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病毒抗体、梅毒抗体检查结果正常 |
4、排除标准
1 | 有药物过敏史或过敏体质者(多种药物或食物过敏),或已知对沙格列汀或药物中的辅料或二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂有严重超敏反应史(如速发过敏反应、血管性水肿、剥脱性皮肤损害)过敏者 |
2 | 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作 |
3 | 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史,尤其是有皮肤、心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、精神异常以及代谢异常疾病史、体位性低血压史 |
4 | 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史 |
5 | 目前患有任何不稳定或复发性疾病,或影响药物体内过程的疾病 |
6 | 半乳糖不耐受遗传疾病、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者 |
7 | 过去2年中有药物滥用、依赖史 |
8 | 试验前14天内用过任何药物 |
9 | 酒精呼气检测呈阳性 |
10 | 尿液药物筛查呈阳性 |
11 | 嗜烟(每天吸烟达5支或以上)或试验期间不能禁烟 |
12 | 嗜酒(每天饮酒超过2个单位,每周饮酒超过14个单位的酒精:1 单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量40 %的烈酒或150 mL葡萄酒)或在试验前48 h内饮酒或任何含酒精的制品 |
13 | 试验前48小时内服用过特殊饮食(比如:巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤或葡萄柚的食物)或有剧烈运动,或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 |
14 | 试验前90天内参加过其它药物临床试验 |
15 | 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上,或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者 |
16 | 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者 |
17 | 女性血妊娠结果呈阳性或处于哺乳期 |
18 | 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划(包含捐献精子计划和捐献卵子计划)、不愿意或不能采取有效的避孕措施 |
19 | 对饮食有特殊要求,不能按要求饮食和控制运动者 |
20 | 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 北京回龙观医院 | 谭云龙 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
1 | 北京回龙观医院伦理委员会 | 同意 | 2020-07-07 |