湖北宜昌比卡鲁胺片受试者补偿10449元

1、试验目的
研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂比卡鲁胺片（规格：50mg，正大天晴药业集团股份有限公司生产）与参比制剂比卡鲁胺片 （康士得/CASODEX规格：50mg；AstraZeneca 公司）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。同时，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄为 18～55 周岁健康男性受试者（包括18周岁和55周岁）；
2	男性受试者体重不低于50公斤；体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在 18～28 范围内（包括临界值）；
3	试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

4、排除标准

1	体格检查、生命体征测量、心电图及影像学检查、实验室检查异常有临床意义；
2	患有严重消化道疾患、心脑血管病、青光眼、哮喘、癫痫、肾上腺疾患、肿瘤、甲亢、糖尿病等内分泌疾病，或有代谢异常病史、精神抑郁史、精神病史及药物依赖史者；
3	有遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍；
4	乙肝表面抗原(HBsAg)、丙肝抗体(Anti-HCV)、人类免疫缺陷病毒抗体(Anti-HIV)、梅毒特异性抗体(Anti-TP)检查结果为阳性者；
5	筛选前6个月内有药物滥用史者，或3个月内使用过毒品（如：吗啡、冰毒、K 粉、摇头丸、大麻等；
6	药物滥用筛查阳性者；
7	试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
8	对比卡鲁胺及其代谢物或其辅料过敏者；
9	筛选前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒量大于14单位酒精：1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为 40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒；
10	酒精呼气检测阳性者；
11	在服用试验药物前三个月内献血或大量失血（≥400mL）；
12	在服用试验药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物或者合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；
13	在服用试验药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
14	试验前3天内服用过特殊饮食（包括西柚汁、葡萄柚、巧克力、任何含咖啡因饮食、高黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
15	在服用试验药物前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
16	受试者有片剂吞咽困难，或乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻者），或无法进行高脂饮食（总热量约 800-1000kcal，脂肪约占总热量50%）；
17	最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
18	在研究期间以及在末次研究药物给药后6个月内有生育计划，或不愿采取有效避孕措施，或有捐精计划；
19	研究者认为其他原因不适合入组的受试者；