湖北宜昌纯康血脂胶囊临床试验招募补偿3451元

1、试验目的
通过高、中、低不同治疗剂量的探索，初步评价纯康血脂胶囊治疗原发性高脂血症在降低TC、TG、LDL-C，升高HDL-C的方面优于安慰剂的有效剂量。 通过实验室检查、临床症状、体征、不良事件/严重不良事件等，评价纯康血脂胶囊的安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	18岁≤年龄≤65岁，男女不限；
2	符合西医原发性高脂血症诊断标准；
3	入组时符合健康膳食标准，高脂血症患者膳食评分小于5分；
4	筛选期进行空腹血脂检测，符合高脂血症诊断标准后，进行为期4周的TLC干预导入期（期间保持均衡的饮食及生活习惯，并停用所有影响血脂的药物），导入期结束后复查空腹血脂仍符合上述诊断标准；
5	受试者知情同意，并签署知情同意书。

4、排除标准

1	半年内曾患急性心肌梗死、脑血管意外、严重创伤、PCI术后或其他重大手术后等需长期服用降脂药物的患者；需合并使用HMG-CoA还原酶抑制剂，如阿伐他汀（立普妥）、氟伐他汀（来适可）、洛伐他汀、普伐他汀、辛伐他汀、西立伐他汀的患者；
2	患有急性冠脉综合症患者；伴有心力衰竭，心功能≥NYHA Ⅲ级者；合并有严重心律失常（如频发室早、室速、快房颤等）或其他严重或不稳定的心、肝、肾、内分泌、血液等内科疾患者；合并肝、肾及造血系统等严重性原发性疾病患者；
3	因肾病综合征、甲状腺机能减退、痛风、急性或慢性肝胆疾病、糖尿病等所致的继发性高脂血症者；由药物（吩噻嗪类、β受体阻滞剂、肾上腺皮质类固醇及某些避孕药等）引起的高脂血症或正在使用肝素、甲状腺素治疗药和其他影响血脂代谢药物的患者；
4	妊娠、哺乳期妇女或计划在试验期间怀孕或其配偶计划怀孕者；
5	过敏体质或可能对本药品过敏者；
6	未受控制的3级高血压患者（坐位舒张压≥110mmHg或收缩压≥180mmHg）；
7	有肝肾功能损害，ALT和/或AST≥1.5N，Cr>1N者（N为正常值上限）；
8	患有恶性肿瘤或相关病史者；
9	有精神病，酒精或药物依赖者；
10	受试者1个月内参加了其他临床试验；
11	研究者认为会影响试验药物治疗疗效和安全性的其他任何情况。