四川雅安利拉鲁肽注射液招募受试者补偿金11558元

1、试验目的
主要目的：比较利拉鲁肽注射液与诺和力® 治疗2型糖尿病疗效的相似性 次要目的：比较利拉鲁肽注射液和诺和力®治疗2型糖尿病的安全性、耐受性和免疫原性。比较利拉鲁肽注射液和诺和力®在2型糖尿病患者中多次给药的PK相似性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄为≥18岁且≤75岁，性别不限；
2	筛选时按照WHO（1999年）诊断和分类标准明确诊断为2型糖尿病至少6个月的患者；
3	体重指数（BMI）≥19 kg/m2，且≤35 kg/m2；
4	自愿参加并签署知情同意书，能够理解并且愿意遵守研究方案要求完成研究（包括饮食运动、血糖监测等）；
5	受试者（包括伴侣）从签署知情同意书开始至末次用药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。

4、排除标准

1	1型糖尿病或继发糖尿病；
2	筛选前3个月内出现1次及以上，或筛选前6个月内出现2次及以上，糖尿病急性并发症如糖尿病酮症酸中毒或高糖高渗状态（昏迷）者；
3	筛选前3个月发生2次及以上严重低血糖事件（指没有特定血糖界限，伴有严重认知功能障碍且需要其他措施帮助恢复的低血糖）；
4	筛选前3个月内接受过胰高血糖素样肽-1 （GLP-1）受体激动剂、二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂或胰岛素治疗（研究者判断因为并发症短期使用胰岛素除外）；
5	根据研究者判断患者可能对利拉鲁肽、GLP-1类似物或其制剂中成分过敏者；
6	筛选前12周内累计使用全身糖皮质激素超过7天或14天内曾经使用过全身糖皮质激素（全身使用为：静脉/口服，或关节内给予糖皮质激素治疗）或需要进行系统免疫抑制剂治疗的患者；
7	已知的增殖性糖尿病视网膜病变；
8	筛选前5年内有恶性肿瘤病史，但不包括临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌；
9	甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌瘤综合征（MEN2）病史或家族史；
10	研究者判定的任何严重的全身性疾病，或研究者认为可能干扰本研究结果的其他疾病（如慢性贫血、地中海贫血等）；
11	筛选前6个月内曾患有下列心脑血管疾病者：失代偿性心功能不全（纽约心脏病学会[NYHA] III级－IV级）、不稳定型心绞痛或心肌梗死、脑卒中或短暂性脑缺血发作；
12	高血压患者，血压未得到有效控制（收缩压≥ 160 mmHg和/或舒张压≥ 100 mmHg）；
13	既往胰腺癌、急性或慢性胰腺炎病史，或筛选时患有急性或慢性胰腺炎，或血淀粉酶和/或脂肪酶≥3倍正常值上限，或降钙素≥ 50 pg/ml，或空腹甘油三酯≥5.7 mmol/L；
14	谷氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.5×正常值上限（ULN），总胆红素（TBIL）>2×ULN。男性患者血清肌酐≥ 133 μmol/L（1.5 mg/dL），女性患者血清肌酐≥ 124 μmol/L（1.4 mg/dL），或估计的肾小球滤过率（eGFR）<60 mL/min/1.73m2 ，使用CKD-EPI (2009) 肌酐等式计算；
15	乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA＞正常值上限（如果HBsAg(-)，无需进行HBV-DNA检测）、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测阳性；
16	男性患者血红蛋白< 12 g/dL（< 120 g/L），女性患者血红蛋白< 10 g/dL（< 100 g/L）；或在筛选前60天内有献血史；
17	已知妊娠（妊娠试验阳性）、正在授乳、近期内有生育计划或未采取足够的避孕措施的育龄期女性（足够的避孕措施是指宫内节育器、口服避孕药及屏障措施）；
18	筛选前5年内有药物滥用史（大量反复使用与医疗目的无关的依赖性药物或物质，包括成瘾性及习惯性药物，引起身体和精神依赖性）、酒精依赖史（长期大量饮酒，引起身体和精神依赖性，男性每周饮酒量大于14单位酒精，女性每周饮酒量大于7单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒））；
19	筛选前3个月内参加了其他的干预性临床研究者；
20	研究者认为具有任何不宜参加此研究因素的受试者。