西藏自治区 阿里地区帕博利珠单抗注射液Pembrolizumab注射液,MK-3475注射

1、试验目的
在不可治愈/非转移性肝细胞癌受试者中评价仑伐替尼（E7080/MK-7902）与帕博利珠单抗（MK-3475）联合经动脉化疗栓塞（TACE）与TACE比较安全性和有效性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

3、入选标准

1	通过影像学、组织学或细胞学确诊HCC（纤维板层和混合肝细胞/胆管癌亚型不符合条件）
2	HCC局限于肝脏，无门静脉血栓形成，不适合根治性治疗，如切除、消融或肝移植。经BICR确认无肝外HCC。
3	由BICR根据RECIST 1.1确认至少具有一处可测量HCC病灶。
4	所有病灶均可接受1或2期（分次TACE）TACE治疗。
5	适合研究中心预先规定的TACE手术和化疗药物，无任何禁忌症。
6	在第一剂研究干预给药前7天内的CP A级肝脏评分
7	已控的HBV受试者

4、排除标准

1	经BICR确认，任何维度上≥10 cm的HCC病灶，影像学评价病灶超过10个或HCC病灶占肝脏体积≥50%。
2	是目前肝移植的候选者。
3	在近6个月内发生过食管或胃静脉曲张破裂出血。
4	存在出血或血栓性疾病或使用需要监测INR的 X因子抑制剂 或抗凝剂，如华法林或类似药物。
5	体格检查中有临床明显的腹水，不能用药物控制。
6	经BICR证实门静脉存在任何大血管肿瘤血栓形成。
7	近6个月内发生过经临床诊断的肝性脑病，对治疗无反应。
8	合并有不能接受任何造影增强成像检查（CT或MRI）的医学禁忌症。
9	现有≥3级胃肠道或非胃肠道瘘。
10	研究干预首次给药前2周内，任何原因的临床显著的咯血或肿瘤出血。
11	研究药物首次给药前12个月内的重大心血管损害：如NYHA II级（附录12）以上的充血性心力衰竭病史、不稳定型心绞痛、心肌梗死或脑血管意外卒中，或与血流动力学不稳定相关的心律失常。
12	HAP评分为D
13	接受对现存病灶进行过局部治疗（例如：TACE、经动脉栓塞、TARE、肝动脉灌注或放射治疗）以治疗HCC。