西藏自治区 山南地区环硅酸锆钠散临床试验招募工资6054元
试药状态 | 进行中(招募中) |
适应症 | 用于降低患有高钾血症(S-K>5.5mmol/L)的慢性血液透析患者的突发心脏病死亡、中风和心律失常相关的住院、干预和急诊就诊的发生率。 |
试验分期 | III期 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 无 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:300;国际:2300;已入组人数国内:1;国际:180;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;国际:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 6054元 |
1、试验目的
1)主要目的:评价环硅酸锆钠(SZC)与安慰剂相比在降低主要复合终点SCD、所有卒中或因心律失常而住院治疗/接受干预/急诊科(ED)就诊的发生率方面的有效性 2) 次要目的: a. 评价1 年时SZC与安慰剂相比在维持正常血钾水平方面的有效性 b. 评估SZC与安慰剂相比在降低因心律失常而住院治疗/接受干预/ED 就诊的发生率方面的有效性 c. 评估SZC与安慰剂相比在减少因心律失常而住院治疗/接受干预/ED 就诊方面的有效性 d. 评价SZC与安慰剂相比在减少高钾血症急救治疗需求方面的有效性 e. 评价1年时SZC与安慰剂相比在预防重度高钾血症方面的有效性 f. 评价SZC与安慰剂相比在降低SCD发生率方面的有效性 g. 评价SZC与安慰剂相比在降低所有卒中发生率方面的有效性 h. 评价SZC与安慰剂相比在降低CV死亡发生率方面的有效性 i. 评价SZC与安慰剂相比在降低全因性死亡发生率方面的有效性 3) 安全性目的: a. 在接受血液透析的受试者中评估SZC相较于安慰剂的安全性和耐受性
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
1)主要目的:评价环硅酸锆钠(SZC)与安慰剂相比在降低主要复合终点SCD、所有卒中或因心律失常而住院治疗/接受干预/急诊科(ED)就诊的发生率方面的有效性 2) 次要目的: a. 评价1 年时SZC与安慰剂相比在维持正常血钾水平方面的有效性 b. 评估SZC与安慰剂相比在降低因心律失常而住院治疗/接受干预/ED 就诊的发生率方面的有效性 c. 评估SZC与安慰剂相比在减少因心律失常而住院治疗/接受干预/ED 就诊方面的有效性 d. 评价SZC与安慰剂相比在减少高钾血症急救治疗需求方面的有效性 e. 评价1年时SZC与安慰剂相比在预防重度高钾血症方面的有效性 f. 评价SZC与安慰剂相比在降低SCD发生率方面的有效性 g. 评价SZC与安慰剂相比在降低所有卒中发生率方面的有效性 h. 评价SZC与安慰剂相比在降低CV死亡发生率方面的有效性 i. 评价SZC与安慰剂相比在降低全因性死亡发生率方面的有效性 3) 安全性目的: a. 在接受血液透析的受试者中评估SZC相较于安慰剂的安全性和耐受性
2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
---|---|---|---|---|---|
随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、入选标准
1 | 能够签署知情同意书,包括遵从ICF 和本方案中列出的要求和限制 |
2 | 进行任何必需的研究特定程序、采样和分析前,需签署书面ICF 并注明日期 |
3 | 签署ICF 时,年龄必须≥18 岁。对于在日本入选的年龄<20 岁受试者,应获得受试者及其法定代理人签署的知情同意。 |
4 | 入组前接受血液透析(或血液滤过)每周3 次治疗ESRD≥4 个月 |
5 | 必须有血液透析通路,包括动静脉瘘、动静脉移植物或隧道型(永久)导管(预计在整个研究期间一直留置) |
6 | 筛选期间,LIDI 后至少2/3 次透析前S?K 值≥5.5 mmol/L |
7 | 有生育能力的女性受试者的妊娠试验结果应为阴性 |
8 | 女性受试者必须为绝经后1 年、手术绝育或使用一种高效避孕方法(定义为持续和正确使用时,年失败率低于1%的避孕方法)。在进入研究前,他们应已稳定使用 所选的避孕方法至少3 个月,并愿意继续使用避孕方法直至末次给药后12 周。 |
4、排除标准
1 | 继发于溶血血液标本的假性高钾血症(认为这种情况并非筛选失败:采样或完整筛选可推迟至适用的较晚时间)。 |
2 | 存在需要立即治疗的心律失常或传导缺陷 |
3 | 植入起搏器或植入式心脏除颤器的受试者 |
4 | 研究者或申办者认为可能对本研究的受试者造成安全风险、混淆安全性或有效性评估、危及数据质量或干扰研究参与的任何医学状况,包括活动性、具有临床意义的感染或肝脏疾病,或SZC 当地处方资料中的任何其他限制或禁忌症 |
5 | 与其他药物相关的QT 间期延长史,需要停用药物 |
6 | 先天性长QT 综合征 |
7 | QTcF>550 msec |
8 | 治疗后有症状或未受控制的房颤,或无症状性持续性室性心动过速 |
9 | 在筛选前7 天内接受SPS(例如Kayexalate、Resonium)、CPS(Resonium Calcium)、patiromer(Veltassa)或SZC(利倍卓)治疗 |
10 | 筛选前1 个月内正在参与另一项干预性临床研究并接受研究干预方案。 |
11 | 参与本研究设计和/或实施的人员(适用于阿斯利康的工作人员和/或研究中心工作人员) |
12 | 经研究者判定不太可能遵从研究步骤、限制及要求的受试者不得参与本研究。 |
13 | 之前已随机入组本研究中 |
14 | 已妊娠(妊娠试验结果阳性或如果妊娠试验结果可疑,进行子宫超声检查)、处于哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性 |
15 | 已知对SZC 或其成分有超敏反应、既往发生速发过敏反应 |
16 | 计划进行活体肾移植 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
---|---|---|---|---|---|
1 | 东南大学附属中大医院 | 刘必成 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
2 | 深圳市人民医院(暨南大学第二临床医学院) | 张欣洲 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
3 | 无锡市人民医院 | 王凉 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
4 | 四川大学华西医院 | 钟慧 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
5 | 贵州医科大学附属医院 | 严瑞 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
6 | 浙江省人民医院 | 李一文 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
7 | 宁夏医科大学总医院 | 陈孟华 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
8 | 江苏省人民医院 | 毛慧娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
9 | 淮安市第一人民医院 | 陈连华 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
10 | 复旦大学附属上海市第五人民医院 | 牛建英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
11 | 甘肃省人民医院 | 马志刚 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
12 | 北京大学第三医院 | 王松 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
13 | 云南省第一人民医院 | 罗惠民 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
14 | 北京医院 | 毛永辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
15 | 厦门大学附属中山医院 | 陈兰 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
16 | 安徽医科大学第二附属医院 | 王德光 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
17 | 中国医科大学附属盛京医院 | 周华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
18 | 桂林市人民医院 | 覃源 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
19 | 中南大学湘雅三医院 | 王建文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
20 | 贵州省人民医院 | 查艳 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
21 | 佛山市第一人民医院(中山大学附属佛山医院) | 肖观清 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
22 | 海南省人民医院 | 李洪 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
23 | 山西省人民医院 | 周芸 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
24 | 皖南医学院第一附属医院 | 高潮清 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
25 | 南昌大学第一附属医院 | 陈钦开 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
26 | 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 王彩丽 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
27 | 郑州大学第一附属医院 | 王沛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
28 | 中山大学附属第一医院 | 陈崴 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
29 | 北京大学第一医院 | 陈育青 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
30 | 吉林大学第一医院 | 许钟镐 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
31 | 福建医科大学附属协和医院 | 魏立新 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
32 | 兰州大学第二医院 | 王晓玲 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
33 | 上海市闵行区中心医院 | 徐旭东 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
34 | 常州市第一人民医院 | 向莉 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
35 | 中国科学院大学宁波华美医院(宁波市第二医院) | 罗群 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
36 | 中南大学湘雅医院 | 许辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
37 | 中南大学湘雅二医院 | 刘虹 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
38 | 宁波市第一医院 | 边学燕 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
39 | 天津市第一中心医院 | 常文秀 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
40 | 温州医科大学附属第二医院 | 郑育 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
41 | 天津市人民医院 | 龙刚 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
42 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 程虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
43 | 武汉市中心医院 | 陈文莉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
44 | 株洲市中心医院 | 李胜 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
45 | 东莞市人民医院 | 李仪 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
46 | 萍乡市人民医院 | 陈清萍 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
47 | 九江市第一人民医院 | 冯晓然 | 中国 | 江西省 | 九江市 |
48 | 青岛市市立医院 | 腊岩 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
49 | 上海市东方医院 | 刘娜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
50 | 武汉大学中南医院 | 吴小燕 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
51 | 南华大学附属第一医院 | 欧继红 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
52 | 长沙市中心医院 | 文锐 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
53 | 新疆自治区人民医院 | 姜鸿 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
54 | 暨南大学附属第一医院(广州华侨医院) | 刘璠娜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
55 | 武汉市第四医院(武汉市普爱医院... | 李华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
56 | Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital | Mai-Szu Wu | 中国台湾 | New Taipei | New Taipei |
57 | Universitatsklinik Innsbruck | Gert Mayer | 澳大利亚 | Innsbruck | Innsbruck |
58 | Instituto de Cardiología de Corrientes | Silvia Maurich | 阿根廷 | Silvia Maurich | Silvia Maurich |
59 | Hospital Ernesto Dornelles | Cinthia Vieira | 巴西 | Porto Alegre | Porto Alegre |
60 | MHAT Sveti Ivan Rilski 2003 OOD | Pencho Simeonov | 保加利亚 | Dupnitsa | Dupnitsa |
61 | Lakeridge Health Oshawa | Andrew Steele | 加拿大 | Oshawa | Oshawa |
62 | Institute for Clinical and Experimental Medicine | Alena Parikova | 捷克共和国 | Praha 4 | Praha 4 |
63 | Medizinische Hochschule Hannover | Roland Schmitt | 德国 | Hannover | Hannover |
64 | FMC Fresenius Medical Care | Erzsebet Ladanyi | 匈牙利 | Miskolc | Miskolc |
65 | IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza | Filippo Aucella | 意大利 | SAN GIOVANNI ROTONDO | SAN GIOVANNI ROTONDO |
66 | Ibaraki Seinan Medical Center Hospital | Tadashi Iitsuka | 日本 | Sashima-gun | Sashima-gun |
67 | Inst. Nacional de Ciencias Med y Nutricion Salvador Zubiran | Jose Correa Rotter | 墨西哥 | D.F | D.F |
68 | Clinica Belen SANNA Piura | Luisa Cardoza | 秘鲁 | Piura | Piura |
69 | SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny | MichaI Nowicki | 波兰 | Lodz | Lodz |
70 | Clinical Hospital NO 1 named after A. N. Kabanov | Natalya Antropenko | 俄罗斯 | Omsk | Omsk |
71 | FMC - dialyzacne sluzby, sro | Jaroslav Rosenberger | 斯洛伐克 | Kosice | Kosice |
72 | Hospital Universitario Vírgen Macarena | Mercedes Salgueira Lazo | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
73 | Vinnytsya Reg Clin Hospital M.I.Pyrogov - Nephrology | Nataliia Pyvovarova | 乌克兰 | Vinnytsia | Vinnytsia |
74 | Leicester General Hospital, Renal Unit | James Burton | 英国 | Leicester | Leicester |
75 | North Shore University Hospital | Steven Fishbane | 美国 | Manhasset | Manhasset |
76 | Viet Duc Hospital | Cuong Nguyen | 越南 | Hanoi | Hanoi |
1 | 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2021-06-17 |