福建宁德重组全人源抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射液招聘试药员误
试药状态 | 进行中(尚未招募) |
适应症 | 中重度斑块状银屑病 |
试验分期 | III期 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 无 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:258;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 25601元 |
1、试验目的
主要目的: 在成年中重度慢性斑块状银屑病患者中,比较HOT-3010与修美乐®两组疗效的相似性。 次要目的: 比较HOT-3010和修美乐®治疗中重度斑块状银屑病的安全性、免疫原性。 比较HOT-3010和修美乐®治疗中重度斑块状银屑病的药代动力学特征。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
主要目的: 在成年中重度慢性斑块状银屑病患者中,比较HOT-3010与修美乐®两组疗效的相似性。 次要目的: 比较HOT-3010和修美乐®治疗中重度斑块状银屑病的安全性、免疫原性。 比较HOT-3010和修美乐®治疗中重度斑块状银屑病的药代动力学特征。
2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
---|---|---|---|---|---|
随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 自愿参加研究并签署书面知情同意书(ICF),且可遵守研究方案的要求接受治疗及访视。 |
2 | 筛选时年龄≥18岁且≤70岁的男性或女性。 |
3 | 中重度斑块状银屑病患者,随机前稳定病史≥6个月。中重度的定义为:银屑病面积与严重程度指数(PASI)评分≥12分,或银屑病体表受累面积(BSA)≥10%;且医生整体评价(sPGA)评分≥3分。 |
4 | 自筛选期直至最后一次给药结束后3个月内,能够采取有效避孕措施。 |
4、排除标准
1 | 在筛选访视时,受试者患有点滴状银屑病、红皮病型银屑病、脓疱型银屑病、药物导致的银屑病、其他皮肤病变(如湿疹)、红斑狼疮或其他系统性自身免疫性炎症性病变,可能对治疗结果的评估产生影响。 |
2 | 既往接受过以下银屑病治疗: 随机前2周内曾接受局部抗银屑病药物治疗; 随机前4周内曾接受PUVA和/或UVB治疗、非生物药治疗(包括但不限于系统糖皮质激素、来氟米特、环磷酰胺、甲氨蝶呤、环孢素、维A酸、中药及其制剂等,其中,中药包括但不限于复方青黛丸(胶囊/片)、消银颗粒(胶囊/片)、郁金银屑片、银屑胶囊、克银丸、雷公藤多苷、复方甘草酸苷类等;中药汤剂;中药洗浴等); 随机前4周内曾使用融合蛋白类TNF抑制剂; 随机前12周内曾使用单抗类TNF抑制剂; 随机前24周内曾使用IL-12/23抑制剂或IL-17抑制剂; 随机前正在接受其他处于5个半衰期内的其他药物治疗(包括但不限于PDE-4抑制剂,JAK抑制剂等); 既往使用TNF抑制剂或其生物类似药治疗无效或不耐受。 |
3 | 受试者有结核病史(包括结核已治愈)、活动性结核、潜伏性结核或临床表现疑似为结核感染者。 |
4 | 伴有以下活动性感染,或有以下病史: 可能影响银屑病评价的其它活动性皮肤疾病或皮肤感染(如细菌、真菌或病毒感染);随机前4周内进行过全身系统抗感染治疗; 随机前8周内患有需接受静脉抗感染治疗的严重感染; 存在复发性、慢性或者其他活动性感染,经研究者判定参加本研究会增加受试者风险。 |
5 | 患有淋巴瘤或其他恶性肿瘤史(以下病变除外:经过彻底治疗且5年以上没有任何复发迹象的皮肤原位鳞癌、基底细胞癌、原位宫颈癌)。 |
6 | 受试者伴有活动性神经病变,包括但不限于:多发性硬化症、格林-巴利综合征(Guillian-Barre综合征)、视神经脊髓炎、横贯性脊髓炎、或有神经症状提示有中枢神经系统脱髓鞘病变者。 |
7 | 伴有中重度心力衰竭(纽约心脏病协会 [NYHA] III/IV级)的患者。 |
8 | 伴有其他严重的、进展性、或者未能控制的疾病,包括但不限于免疫系统、内分泌系统、血液系统、泌尿系统、肝胆系统、呼吸系统、精神系统、心血管系统、胃肠系统或传染性疾病,且经研究者判定参加本研究会增加受试者风险。 |
9 | 受试者对试验药物及其辅料有超敏反应,或对阿达木单抗及其辅料有过敏史。 |
10 | 随机前12周内接种过活疫苗,或有意向在研究期间及末次给药后12周内接种活疫苗。 |
11 | 筛选时实验室检查结果有以下异常: 血红蛋白<90 g/L; 白细胞(WBC)计数<3.5×109/L; 血小板<100×109/L; 总胆红素超过执行检验的实验室的正常值上限1.5倍; 血清肌酐超过执行检验的实验室的正常值上限1.2倍; 天门冬氨酸转氨酶(AST)或丙氨酸转氨酶(ALT)超过执行检验的实验室的正常值上限2倍; 筛选时HBsAg、HBeAg、HCVAb、HIVAb、梅毒螺旋体抗体中任意一项阳性。HBsAg阴性、HBcAb和/或HBeAb阳性者应进一步进行HBV DNA检测,若大于等于所在研究中心实验室正常值范围上限,需排除。 其他实验室检查结果异常,经研究者判断可能影响受试者完成试验或干扰试验结果。 |
12 | 妊娠期(育龄期女性筛选期血妊娠试验结果为阳性)及哺乳期女性患者;或试验期间及给药结束后3个月内不能采取有效避孕措施的男性及女性患者;或有捐精捐卵计划者。 |
13 | 计划在研究期间进行大手术,除非研究者评估后判定不会增加受试者风险,或者不会影响受试者接受研究药物和参加研究的依从性。 |
14 | 筛选前3个月内参加过其他临床试验且使用了试验药物者。 |
15 | 筛选前6个月内有酗酒史者(即男性每周饮酒超过28个标准单位,女性每周饮酒超过21个标准单位(1标准单位含14g酒精,如350mL啤酒、45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒))或者药物滥用/依赖史者; |
16 | 既往或现有焦虑、抑郁或自杀倾向等精神疾病者; |
17 | 经研究者判断,参加试验不能使受试者获益或者影响研究终点的评估。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
2 | 南方医科大学皮肤病医院 | 韩光明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
3 | 南方医科大学南方医院 | 曾抗 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
4 | 中南大学湘雅医院 | 粟娟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
5 | 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
6 | 江西省皮肤病专科医院 | 胡凤鸣 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
7 | 中国医科大学附属盛京医院 | 韩秀萍 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
8 | 重庆市中医院 | 张斌 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
9 | 河北医科大学第一医院 | 张国强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
10 | 青岛大学附属医院 | 陈官芝 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
11 | 山西医科大学第二医院 | 冯文莉 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
12 | 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
13 | 内蒙古包钢医院 | 郭果香 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
14 | 中南大学湘雅三院 | 鲁建云 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
15 | 无锡市第二人民医院 | 曹蕾 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
16 | 徐州医科大学附属医院 | 蒋冠 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
17 | 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
18 | 温州医科大学附属第一医院 | 李智铭 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
19 | 包头市中心医院 | 张国惠 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
20 | 武汉市第一医院 | 周小勇 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
21 | 昆明医科大学附属第一医院 | 李玉叶 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
22 | 重庆三峡医药高等专科学校附属医院 | 向光 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
23 | 河南省人民医院 | 张守民 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
24 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 郭庆 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
25 | 吉林大学第二医院 | 李福秋 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
26 | 烟台毓璜顶医院 | 夏秀娟 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
1 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2021-06-25 |
2 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-07-20 |