陕西榆林羟基雷公藤内酯醇片(5R)-5-羟基雷公藤内酯醇招募受试者工资
试药状态 | 进行中(招募中) |
适应症 | 类风湿关节炎 |
试验分期 | II期 |
年龄 | 无下限(最小年龄)至75岁(最大年龄) |
性别 | 女 |
健康受试者 | 无 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:180;已入组人数国内:12;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 20003元 |
1、试验目的
主要目的 观察雷腾舒治疗甲氨蝶呤反应不足、绝经后、中重度活动性类风湿关节炎患者的疗效 次要目的 观察雷腾舒在上述受试者中安全性 探索性目的 探索雷腾舒的群体药代动力学(PopPK)特征、暴露-反应(E-R)关系
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
主要目的 观察雷腾舒治疗甲氨蝶呤反应不足、绝经后、中重度活动性类风湿关节炎患者的疗效 次要目的 观察雷腾舒在上述受试者中安全性 探索性目的 探索雷腾舒的群体药代动力学(PopPK)特征、暴露-反应(E-R)关系
2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 绝经后的类风湿关节炎患者(绝经定义为自然停经≥ 12个月或双侧卵巢切除术后); |
2 | 年龄≤75周岁(以签署知情同意书当天为准); |
3 | 按照2010年美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟(ACR/EULAR)分类诊断标准(附录5),确诊为中度或重度活动性类风湿关节炎(DAS28-ESR> 3.2或DAS28-CRP> 3.2),且病程≥ 6个月; |
4 | 筛选期肿胀关节计数 ≥ 6(基于66个关节计数)和压痛关节计数 ≥ 6(基于68个关节计数)者;如果同一关节既有肿胀又有压痛,则此关节同时纳入肿胀关节和压痛关节计数(人工关节除外); |
5 | 筛选期C反应蛋白(CRP)中心实验室检测值 ≥ 4 mg/L或ESR当地实验室检测值 ≥ 28 mm/h; |
6 | 受试者随机前已连续口服MTX至少3个月且剂量 ≥ 7.5 mg/周,并在随机前至少4周内维持稳定剂量; |
7 | 接受非甾体抗炎药(NSAIDs)药物和/或口服小剂量糖皮质激素治疗的受试者在随机前至少4周内应维持稳定的用药方案,即不使用新的药物或改变现用药物的剂量; |
8 | 接受非禁止的合并用药的受试者在随机前的至少7天内应维持稳定的用药方案,即不使用新的药物或改变现用药物的剂量; |
9 | 曾使用过MTX之外的其他合成改善病情抗风湿药(DMARDs)药物的受试者,如果已有适当的停药期也可入组,其中:托法替布、柳氮磺吡啶、硫唑嘌呤、氯喹、羟氯喹、金诺芬、青霉胺、云克、中药制剂(白芍总苷、青藤碱、雷公藤等)在随机前须停药至少4周;来氟米特在随机前须停药至少8周,但若已接受标准考来烯胺治疗(8 g,3次/天,至少治疗1天)或活性炭洗脱(50 g,4次/天,至少使用1天)后,则在随机前须停药至少4周; |
10 | 生物制剂DMARDs在随机前已停药至少8周,但其中依那西普在随机前已停药至少4周; |
11 | 肌肉注射、静脉注射或关节内注射糖皮质激素治疗在随机前须至少停药 8 周; |
12 | 理解并签署知情同意书。 |
4、排除标准
1 | 按照ACR类风湿关节炎功能状态分级为Ⅳ级(参见附录5和附录6); |
2 | 既往病史或目前患有:● 类风湿关节炎以外的炎性关节疾病者(例如痛风、反应性关节炎、银屑病关节炎、脊柱关节炎、莱姆病等,除外伴类风湿关节炎的继发性舍格伦综合征患者);● 其他系统性自身免疫性疾病者(例如系统性红斑狼疮、硬皮病、炎症性肌病、混合性结缔组织病等);● 未经控制的疾病状态者,例如:哮喘、银屑病或炎症性肠病,发病时通常需要口服或肠道外皮质类固醇治疗; |
3 | 合并严重关节外表现(例如高热不退、严重间质性肺炎、胸膜炎、心包炎、严重血管炎、神经系统病变等); |
4 | 在筛选前的2个月内接受过大手术(包括关节手术)或者计划在随机后6个月内进行大手术; |
5 | 伴有严重的、进展性、或者未能控制的疾病,且经研究者评估判定受试者参加研究会增加风险。包括但不限于:● 签署知情同意书前3个月内有心肌梗死病史;● II度或III度房室传导阻滞及其他危及生命的心律失常;● 不稳定型心绞痛;● 充血性心力衰竭(纽约心脏协会状态分级III级或IV级);● 需要住院治疗或吸氧治疗的严重肺病(例如慢性支气管炎、阻塞性肺疾病等)。 |
6 | 已知淋巴增殖性疾病史(除外单纯性淋巴结肿大),或恶性肿瘤病史(除外筛选前6至12个月内已切除或治愈的、无再发证据的基底细胞癌或鳞状细胞癌;除外已被切除的宫颈原位癌或非侵袭性恶性结肠息肉); |
7 | 曾连续使用雷公藤制剂治疗超过3个月且疗效不显著或不耐受者; |
8 | 在随机前4周内接受任何活疫苗或减毒疫苗,或者计划在研究期间接受活疫苗或减毒疫苗; |
9 | 筛选前2周内使用治疗贫血、白细胞减少、血小板减少及保肝的药物; |
10 | 既往接受过任何细胞耗竭治疗(例如:抗CD52、抗CD4、抗CD5、抗CD3、抗CD19和抗CD20); |
11 | 目前或筛选前3个月内有严重感染或持续感染者(如需要住院治疗或非口服用药治疗的抗微生物治疗或机会性感染);或存在研究者判断参加本研究有可能恶化的感染;或存在研究者判断进入筛选后可能需要进行抗感染治疗者; |
12 | 既往感染或潜伏感染结核分枝杆菌者[γ干扰素释放试验(T-SPOT.TB或Quanti FERON.TB)阳性者]; |
13 | 人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体、梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎病毒(HCV)抗体和乙型肝炎表面抗原(HBsAg)中任何一项阳性均需排除;乙型肝炎表面抗原阴性,同时乙型肝炎核心抗体阳性应进一步进行乙肝病毒DNA检测,若大于等于本院参考值上限,需排除; |
14 | 实验室检查结果异常者:● 血常规:女性血红蛋白少于85 g/L;白细胞总数少于3.5 × 109/L;血小板计数少于80 × 109/L;● 肝功能:谷草转氨酶(AST)或谷丙转氨酶(ALT)值> 2倍正常值上限,或总胆红素值 > 1.5倍正常值上限;● 肾功能:血清肌酐 > 正常值上限;尿蛋白 > 1 或尿蛋白检查 >1 g/L;● 其它研究者判断为有临床意义的实验室检查结果,且认为受试者不适合参加本临床试验。 |
15 | 随机前6个月内,有酒精或药物滥用史或正在滥用的证据; |
16 | 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验者; |
17 | 对试验药物任何成份过敏者,有雷公藤过敏史者; |
18 | 研究者认为有任何不宜入选的其他原因。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 曾小峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
2 | 首都医科大学宣武医院 | 赵义 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
3 | 首钢医院有限公司 | 王宽婷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
4 | 吉林大学第一附属医院 | 赵令 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
5 | 锦州市中心医院 | 张丽颖 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
6 | 山东大学齐鲁医院 | 刘花香 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
7 | 青岛市市立医院 | 邢倩 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
8 | 蚌埠医学院第一医院 | 王涛 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
9 | 常州市第一人民医院 | 吴敏 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
10 | 菏泽市立医院 | 闵伟琪 | 中国 | 山东省 | 菏泽市 |
11 | 南通大学附属医院 | 达展云 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
12 | 江苏省苏北人民医院 | 魏华 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
13 | 嘉兴市第一医院 | 王宏智 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
14 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 涂胜豪 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
15 | 桂林医学院附属医院 | 莫汉有 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
16 | 广西医科大学第一附属医院 | 赵铖 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
17 | 厦门大学附属第一医院 | 石桂秀 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
18 | 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院(重庆西南医院) | 张荣华 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
19 | 新乡市中心医院 | 耿秀琴 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
20 | 江西省萍乡市人民医院 | 胡建康 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
21 | 绵阳市中心医院 | 杨静 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
22 | 河北中石油中心医院 | 申丽盈 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
23 | 大庆油田医院 | 李俊松 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
24 | 济宁市第一人民医院 | 赵健宏 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
25 | 内蒙古医科大学附属医院 | 王勇 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
26 | 南昌大学第二附属医院 | 段新旺 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
27 | 山东第一医科大学第二附属医院 | 翟乾勋 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
1 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-02-26 |
2 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-04-20 |
3 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-10-03 |